Date du dépôt de la demande : 07 avril 2023 complétée le 26 juin 2023
Nom du demandeur : AbbVie
Dénomination des médicaments (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Epcoritamab AbbVie® 48 mg, solution injectable et Epcoritamab AbbVie® 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
DCI/nom de code : Epcoritamab
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) :
Epcoritamab AbbVie® est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique et inéligibles ou en échec des médicaments à base de cellules CAR-T.
Avis de l’ANSM :
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité des médicaments Epcoritamab AbbVie® 48 mg, solution injectable et Epcoritamab AbbVie® 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable dans la(les) indication(s) thérapeutique(s) :
- Epcoritamab AbbVie est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique et inéligibles ou en échec à des médicaments à base de cellules CAR-T.
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette (ces) indication(s) thérapeutique(s).
Fait à Saint-Denis, le 05/07/2022
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l’ANSM