L’ANSM a été informée par le laboratoire Merck d’un très faible dépassement de 0,4% de la limite maximale acceptable en principe actif pour le lot G01U7X de Levothyrox® 25 µg (comprimé sécable, boîtes de 90 comprimés). L’ensemble des boîtes de ce lot est rappelé. Par précaution, les pharmaciens sont invités à prendre contact avec les patients concernés afin qu’ils soient informés de ce rappel et que leurs boîtes soient remplacées par une autre conforme. Les patients concernés doivent rapporter leur boîte en pharmacie pour l’échanger contre une boîte d’un lot conforme, mais ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical. En effet, la probabilité de survenue d’un effet indésirable lié à ce faible surdosage est très minime au regard du risque réel en cas d’arrêt brutal du traitement. Les autres dosages (50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de Levothyrox® 25 µg ne sont pas concernés par ce défaut qualité et ne sont donc pas visés par le rappel.

Ce constat a été fait par le laboratoire lors de contrôles de routine. Le défaut qualité est intervenu au moment d’une étape de fabrication du médicament. Le lot de Levothyrox^® 25 µg concerné a été partiellement distribué en pharmacie à partir de mi-juillet.

La conduite à tenir a été élaborée avec les représentants des patients et des professionnels de santé. Nous suivons les actions correctives mises en place par le laboratoire sur sa chaîne de fabrication pour éviter que ce défaut ne se reproduise.

Informations pour les patients

Comment savoir si ma boîte de Levothyrox^® 25 µg (boîtes de 90 comprimés) provient du lot G01U7X ?

Le numéro de lot figure sur la boîte de votre médicament Levothyrox^® 25 µg.

Si une autre référence que G01U7X est inscrite sur votre boîte, vous n’êtes pas concerné(e) par le rappel. 

Je suis concerné(e), que dois-je faire ?

• N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans avis médical. La probabilité de survenue d’un effet indésirable lié à ce faible surdosage est très minime au regard du risque réel en cas d’arrêt brutal du traitement.
• Rapportez votre boîte en pharmacie. Votre pharmacien vous délivrera une nouvelle boîte d’un lot conforme. Plus aucune boîte du lot G01U7X n’est disponible en pharmacie.

Si vous ressentez des symptômes évocateurs d’une hyperthyroïdie, tels que  des palpitations, une transpiration excessive, une sensation de chaleur, des tremblements des mains, des troubles de l’humeur ou du sommeil, etc. :

• Consulter votre médecin. Si nécessaire, il réalisera un contrôle de votre TSH.
• Faites également une déclaration sur le portail des signalements.