L’ANSM attire votre attention sur les risques de surdosage et d’erreur médicamenteuse associés à ce produit, en particulier chez les nouveau-nés et nourrissons de faible poids. En effet, la pipette-doseuse fournie dans la boîte ne permet pas d’administrer la posologie adéquate aux plus petits : elle dispose de graduations de 0,5 en 0,5 mL, alors que dans certaines situations la posologie prescrite n’est pas un multiple de 0,5 mL (par exemple 0,3 mL, 0,7 mL ou 1,3 mL par jour).

Ferrostrane^® 0,68 pour cent, sirop (férédétate de sodium) est indiqué chez les nourrissons, enfants, adolescents etadultes dans les situations suivantes :

• traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré ;
• anémie par carence martiale (traitement curatif).

Par conséquent, la pipette-doseuse fournie dans la boîte doit être utilisée avec prudence dans ces situations.

Une nouvelle présentation adaptée aux nourrissons est actuellement en cours de développement, avec notamment une pipette-doseuse aux graduations adaptées aux très petits volumes à administrer. Sa mise à disposition est prévue pour 2024.
Dans l’attente, la plus grande vigilance est requise :

• le volume (V) à administrer doit être clairement indiqué sur l’ordonnance (xx mL/jour)
• si V ne peut pas être prélevé avec la pipette fournie dans la boîte, il convient que le pharmacien d’officine et/ou le prescripteur sensibilisent les parents sur les risques de sur/sous dosage et la meilleure façon de prélever le bon volume de médicament.

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Pour éviter tout risque d’erreur médicamenteuse, une attention particulière doit être apportée au volume prescrit, ce dernier pouvant être compris entre deux graduations de la pipette actuelle (0,7 mL/jour ou 1,3 mL/jour par exemple), voire être inférieur aux 0,5 mL de la première graduation (0,3 mL/jour).

Risque de surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans en cas d’ingestion massive.
Un surdosage en fer peut en effet occasionner des troubles digestifs tels que diarrhées, constipations, nausées, vomissements, voire hémorragies digestives. Chez le nourrisson, ces effets indésirables peuvent être particulièrement sévères.

La symptomatologie comporte des signes d’irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes qui peuvent s’accompagner d’un état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible : un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 μg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

Rappel des posologies recommandées chez le nourrisson en traitement curatif (à partir d’1 mois) et préventif (à partir de 2 mois) de la carence en fer

Au cours du second semestre 2024, une pipette adaptée aux petits volumes sera fournie avec le sirop, dans un nouveau conditionnement distinct de l’actuel. Ainsi, deux présentations distinctes de Ferrostrane^® 0,68 % contenant le même sirop seront disponibles :

• L’une avec la pipette actuelle graduée de 0,5 en 0,5 mL, à partir de 0,5 mL, pour la plupart des patients et la majorité des nourrissons ;
• L’autre avec une pipette aux graduations plus fines et adaptées aux petits volumes qui peuvent être prescrits chez les bébés de faible poids.