Les revues systématiques de la littérature et les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d’acides Oméga-3, en comparaison de ceux sous placebo. Le risque de fibrillation auriculaire (ou atriale) observé est plus élevé avec une dose de 4g/jour. Les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin s’ils développent des symptômes de fibrillation auriculaire (ou atriale) tels qu’une sensation de vertige, une asthénie, des palpitations ou un essoufflement. En cas de survenue de fibrillation auriculaire (ou atriale), le traitement doit être définitivement arrêté.

Les esters éthyliques d’acides Oméga-3 60 et 90 Ph.Eur sont des esters éthyliques d’acides gras polyinsaturés (AGPI) dont les substances actives principales sont l’acide éicosapentaénoïque (EPA) et l’acide docosahexaénoïque (DHA).

Les médicaments à base d’esters éthyliques d’acides Oméga-3 (voir en annexe la liste des spécialités actuellement autorisées en France) sont indiqués pour réduire les taux de triglycérides (hypertriglycéridémie), lorsque la réponse à un régime alimentaire et à d’autres mesures non pharmacologiques s’est avérée insuffisante.

Le comité de pharmacovigilance (PRAC¹) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a évalué les données de plusieurs revues systématiques de la littérature et méta-analyses de plusieurs essais cliniques contrôlés randomisés de grande taille, incluant au total plus de 80 000 patients, majoritairement atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, qui évaluaient les effets d’un traitement par esters éthyliques d’acides Oméga-3 sur les évènements cardiovasculaires par rapport au placebo.

Les données résultant de ces études concluent à un risque accru et dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire (ou atriale) (FA) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires et traités par des spécialités à base d’esters éthyliques d’acides Oméga-3, par rapport à ceux traités par un placebo. Le risque de fibrillation auriculaire (ou atriale) observé s’est avéré plus élevé avec une dose de 4g/jour.

Les résultats les plus pertinents concernant un risque accru de FA avec les esters éthyliques d’acides Oméga-3 sont issus des trois méta-analyses suivantes :

• Une méta-analyse de Lombardi et al.², qui a montré que la supplémentation en acides gras Oméga-3 était associée à un risque accru de FA par rapport au placebo [IRR 1,37, IC à 95 % (1,22-1,54), P<0,001]
• Une revue systématique et une méta-analyse de Gencer et al.³; qui a mis en évidence qu’une supplémentation en acides gras oméga-3 était associée à un risque accru de FA (HR 1,25, IC à 95 % 1,07-1,46, P = 0,013). Le Hazard Ratio (HR) était plus élevé dans les essais testant les posologies > 1 g/jour d’acides gras Oméga-3 (HR 1,49, IC à 95 % 1,04-2,15, P = 0,042) par rapport à ceux testant les posologies ≤ 1 g/jour (HR 1,12, IC à 95 % 1,03–1,22, P=0,024, P pour interaction <0,001)
• Une méta-analyse de Yan et al.⁴, évaluant la valeur clinique de la supplémentation en acides gras oméga-3, a conclu que la supplémentation en acides gras oméga-3 était associée à un risque accru de FA (RR 1,32, IC à 95 % 1,11-1,58 ; P = 0,002).

Sur la base de ces données, l’EMA a recommandé que le RCP et la notice des médicaments à base d’esters éthyliques d’acides Oméga-3 soient mis à jour afin de refléter les données concernant le risque de fibrillation auriculaire (ou atriale). L’EMA a également recommandé d’inclure la fibrillation auriculaire (ou atriale) parmi les effets indésirables fréquents.

Les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de symptômes de fibrillation auriculaire (ou atriale) tels que des sensations de vertige, une asthénie, des palpitations ou un essoufflement. En cas de fibrillation auriculaire (ou atriale), le traitement doit être définitivement arrêté.