Substance active

Valproate et dérivés

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Depakine^®
Depakine Chrono^®
Micropakine^®
Depakote^®
Depamide^®
Divalcote^®

Générique(s) disponible(s)

Oui

Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)

Le valproate (comme ses dérivés : acide valproïque, valpromide et divalproate), lorsqu’il est administré pendant la grossesse, est associé à :

• Un risque de malformations congénitales dans 11 % des cas
• Un risque de troubles du développement jusqu’à 30 à 40% des cas.

Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse.

Dans ce cadre, des outils d’information sont mis à disposition des professionnels de santé :

• Un guide destiné aux professionnels de santé donne des informations sur les risques tératogènes et neuro-développementaux associés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse et  les actions à mettre en place pour réduire les risques pour les patientes.
• Un feuillet destiné aux pharmaciens rappelle les étapes clé de la dispensation.
• Des documents éducationnels ont été développés spécifiquement pour les filles et femmes en âge de procréer :
  • Une brochure d’information destinée aux filles et aux femmes en âge d’avoir des enfants traitées par les spécialités à base de valproate.
  • Un formulaire annuel d’accord de soins :
    • à compléter et signer par le médecin spécialiste et la patiente (ou son représentant), au moment de l’initiation du traitement par valproate, ainsi que lors de chaque réévaluation du traitement par valproate (au minimum 1 fois par an), lorsqu’elle envisage une grossesse et en cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement ;
  • Une carte patiente : à détacher ou à récupérer à l’intérieur de la boîte du médicament.

Tous ces documents doivent obligatoirement être fournis à la patiente.

Guide destiné aux professionnels de santé (07/12/2023)
Feuillet destiné aux pharmaciens (07/12/2023)
Brochure d’information destinée aux filles et aux femmes en âge d’avoir des enfants (07/12/2023)
Formulaire annuel d’accord de soins (17/12/2021)
Carte patiente (07/12/2023)