Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) initie une revue de sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique (« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques.
Les CAR-T cells sont des médicaments de thérapie génique et des traitements personnalisés de certains cancers en hématologie : des globules blancs (cellules T) du patient sont prélevés, modifiés génétiquement pour cibler les cellules cancéreuses puis réinjectés au patient.
Pour six de ces CAR-T cells, le PRAC a initié une revue de données portant sur des cancers secondaires liés aux lymphocytes T dont des lymphomes et des leucémies.
Il est question d’une tumeur maligne secondaire (cancer secondaire) lorsqu’un patient atteint d’un cancer (présent ou passé) développe un deuxième cancer différent du premier cancer.
Le risque potentiel de cancers secondaires a été identifié dès la phase d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments avec la mise en place d’une surveillance renforcée et de très longue durée.
La revue européenne effectuée par le PRAC porte sur l’ensemble de ces médicaments et l’ensemble des données disponibles, dont 23 cas de cancers secondaires liés aux cellules T.
En cas d’apparition d’une tumeur maligne secondaire chez un patient traité avec des CAR-T cells, il est rappelé aux professionnels de santé qu’ils doivent contacter le titulaire de l’AMM afin d’obtenir les modalités de prélèvements d’échantillons d’analyse chez le patient, conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
En France, les médicaments concernés sont les suivants :
- Abecma® (idecabtagene vicleucel) ;
- Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel) ;
- Carvykti® (ciltacabtagène autoleucel), en arrêt de commercialisation en France depuis le 29 mars 2023 ;
- Kymriah® (tisagenlecleucel) ;
- Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) ;
- Yescarta® (axicabtagene ciloleucel).
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