Résumé

• De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine.
• Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS.
• Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels.
• Les patients doivent être avertis de la nécessité d’arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent.

La pseudoéphédrine est autorisée, seule ou en association avec d’autres substances, pour le soulagement symptomatique à court terme de la congestion nasale ou sinusale causée par le rhume, la rhinite allergique, la rhinite vasomotrice ou l’otite barotraumatique.

Des cas de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS), qui sont des affections graves affectant les vaisseaux sanguins cérébraux, ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. La plupart de ces cas se sont résolus après l’arrêt du traitement et une prise en charge appropriée. Aucun cas d’évolution fatale de PRES ou de RCVS n’a été signalé.

A la suite d’une évaluation européenne des cas signalés et des données disponibles sur les PRES et RCVS rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, il a été conclu que la pseudoéphédrine est associée à des risques de PRES et de RCVS. Par conséquent, les informations sur le produit doivent être mises à jour pour inclure des informations sur ces effets indésirables et les mesures visant à réduire les risques.

Les risques nouvellement identifiés de PRES ou de RCVS doivent être pris en compte dans le cadre du profil global de sécurité de la pseudoéphédrine, qui inclut également les événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

PRES

Le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) peut se manifester par une grande variété de symptômes neurologiques aigus ou subaigus, incluant des maux de tête, des altérations de l’état mental, des crises convulsives, des troubles visuels et/ou des déficits neurologiques focaux. Une apparition aiguë ou subaiguë des symptômes (dans les quelques heures à quelques jours) est typique. Le PRES est généralement réversible ; les symptômes disparaissent en quelques jours ou semaines avec la réduction de la pression sanguine et l’arrêt d’utilisation des médicaments en cause.

RCVS

Le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) se manifeste généralement par une céphalée en coup de tonnerre (une douleur intense atteignant son pic en quelques secondes), habituellement bilatérale, avec un début postérieur suivi d’une douleur diffuse fréquemment accompagnée de nausées, de vomissements, de photophobie et de phonophobie. Des déficits focaux transitoires peuvent être présents chez certains patients. Les complications majeures du syndrome incluent des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques.

Les spécialités à base de pseudoéphédrine concernées par cette information sont listées ci-après.

Pour toute question ou information complémentaire, nous vous remercions de bien vouloir contacter les laboratoires concernés.