Résumé

• Des réactions anaphylactiques peuvent survenir rapidement après une administration d’acétate de glatiramère, y compris chez un patient recevant de façon régulière le traitement depuis des mois voire des années. Des cas d’issue fatale ont été rapportés.
• Il est important d’expliquer aux patients et/ou à leurs soignants les signes et symptômes des réactions anaphylactiques et leur recommander de contacter immédiatement un service médical d’urgences en cas de réaction anaphylactique.
• Si une réaction anaphylactique survient, le traitement par acétate de glatiramère doit être interrompu.

Informations complémentaires

L’acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). La posologie approuvée de l’acétate de glatiramère est d’une injection sous-cutanée quotidienne pour le dosage 20 mg/ml et de trois injections hebdomadaires pour le dosage 40 mg/ml.

L’acétate de glatiramère peut provoquer des réactions post-injection ainsi que des réactions anaphylactiques.

À la suite d’une revue européenne de toutes les données disponibles sur les réactions anaphylactiques survenues chez des patients traités par acétate de glatiramère, il a été conclu que ces réactions peuvent survenir immédiatement après l’administration d’acétate de glatiramère, même plusieurs mois, voire années après le début du traitement. Des cas d’issue fatale ont été rapportés.

Les réactions anaphylactiques sont peu fréquentes (≥ 1/1 000 à <1/100) avec l’acétate de glatiramère 20 mg/ml et l’acétate de glatiramère 40 mg/ml, solution injectable.

Les patients traités par acétate de glatiramère et leurs soignants doivent être informés des signes et des symptômes des réactions anaphylactiques, et savoir qu’ils doivent immédiatement contacter un service médical d’urgence en cas de réaction anaphylactique. Ceci est particulièrement important compte tenu de la gravité de ces réactions et de la possibilité d’une auto-administration à domicile. En outre, certains symptômes initiaux des réactions anaphylactiques peuvent se confondre avec ceux des réactions post-injection, retardant donc potentiellement l’identification d’une réaction anaphylactique.

La notice de tous les médicaments contenant de l’acétate de glatiramère sera actualisée avec de nouvelles informations concernant le risque de réactions anaphylactiques, y compris concernant les réactions survenant plusieurs mois voire années après l’instauration du traitement, et les nouvelles mesures à prendre.