Le laboratoire Bioprojet ont informé l’ANSM d’une rupture d’approvisionnement des stylos auto-injecteurs d’adrénaline Anapen®.
Les trois dosages sont concernés : dès à présent, les stylos Anapen® 300 microgrammes (µg), et à partir de septembre, les stylos 150 µg et 500 µg seront également en rupture.
La remise à disposition complète des stylos Anapen® est prévue au cours du premier trimestre 2025.
Pour pallier ces ruptures temporaires, les patients traités par Anapen® se verront prescrire, lors de leur prochaine consultation, un stylo auto-injecteur d’adrénaline d’une autre marque, à savoir Epipen® ou Jext®.
Cette rupture n’est pas due à un défaut qualité.
Le laboratoire l’explique par un transfert de site de production qui a conduit à un retard d’approvisionnements des stylos Anapen®.
Les patients qui détiennent actuellement un stylo Anapen® peuvent l’utiliser jusqu’à sa date de péremption.
Recommandations pour les patients
- Ne demandez pas le remplacement de vos auto-injecteurs avant la date de péremption.
- Lors de votre prochaine consultation médicale (au moment du renouvellement de votre ordonnance ou si le stylo a été déjà utilisé), le médecin vous prescrira un auto-injecteur d’une autre marque que Anapen®. Votre médecin vous formera à l’utilisation de ce stylo.
- Si vous utilisez Anapen® 500 microgrammes (µg), votre médecin pourra vous prescrire un ou deux stylos de 300 µg d’une autre marque, en fonction de votre situation clinique.
Recommandations pour les prescripteurs
- Prescrivez à vos patients un autre auto-injecteur que Anapen® (Epipen® ou Jext®) lorsqu’ils vous consultent, et formez-les à son utilisation. Vous trouverez ci-dessous la disponibilité des auto-injecteurs d’adrénaline.
- Remplacez la prescription de Anapen® 500 µg par celle d’un autre auto-injecteur (Epipen® ou Jext®) au dosage 300 µg.
Recommandations pour les pharmaciens
- Demandez aux patients qui vous présenteraient une ordonnance de Anapen® de consulter leur médecin afin qu’il rédige une prescription d’un stylo d’une autre marque (Epipen® ou Jext®).
- Le tableau des disponibilités des auto-injecteurs d’adrénaline se situe ci-dessous.
Disponibilité des auto-injecteurs d’adrénaline
Les difficultés d’approvisionnement en auto-injecteurs d’adrénaline sont récurrentes. Afin d’aider les professionnels de santé lors de la prescription de ces médicaments, nous publions ci-dessous la couverture des besoins pour chaque auto-injecteur d’adrénaline au niveau national en fonction des données de stocks et d’approvisionnements transmises par les laboratoires.
A noter : une couverture globale n’exclut pas la survenue possible de difficultés locales et/ou ponctuelles.
Légende
Rupture : le stock et les approvisionnements du laboratoire couvrent le besoin pour une période inférieure à 15 jours.
Tensions : le stock et les approvisionnements du laboratoire couvrent le besoin pour une période de 15 jours à 1 mois.
Disponible : le stock et les approvisionnements du laboratoire couvrent le besoin pour une période supérieure à 1 mois.
| Libellé | Laboratoire exploitant | Disponibilité |
| Epipen® 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli | Viatris | Disponible |
| Jext® 150 µg, solution injectable en stylo prérempli | ALK Abello SA | Disponible |
| Anapen® 150 µg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | Bioprojet Pharma | Tensions |
| Epipen® 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli | Viatris | Disponible |
| Jext® 300 µg, solution injectable en stylo prérempli | ALK Abello SA | Disponible |
| Anapen® 300 µg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | Bioprojet Pharma | Rupture |
| Anapen® 500 µg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | Bioprojet Pharma | Tensions |
Actualisation du 02/10/2023 : Rappel des lots Emerade®.
Des stocks supplémentaires d’autres auto-injecteurs d’adrénaline vont être disponibles et limiter le risque de rupture, c’est pourquoi le laboratoire va procéder au rappel des lots de Emerade® 300µg et 500µg encore présents dans les pharmacies ou chez les grossistes-répartiteurs. Des tensions d’approvisionnement persistent sur certaines autres spécialités.
Les patients sous Emerade® se verront prescrire un autre auto-injecteur lors de leur prochaine consultation médicale.
Recommandations pour les prescripteurs
Prescrivez un autre auto-injecteur, au plus tard lors de la prochaine consultation médicale et formez votre patient à son utilisation. Vous trouverez ici la disponibilité des auto-injecteurs.
Recommandations pour les patients
- Pour rappel, le risque de dysfonctionnement du stylo ne nécessite pas un remplacement dans l’immédiat de votre stylo-injecteur Emerade® mais il est recommandé de consulter son médecin pour obtenir une nouvelle prescription, sans attendre la consultation de suivi.
- Portez sur vous en permanence 2 stylos auto-injecteurs d’adrénaline et conservez-les toujours dans leur étui pour les protéger des chocs. Tant que vous n’avez pas les nouveaux stylos auto-injecteurs vous pouvez utiliser les stylos Emerade®.
Information publiée le 18/05/2023
En raison d’un risque de dysfonctionnement et par mesure de précaution, les auto-injecteurs d’adrénaline Emerade® ne sont plus distribués temporairement en pharmacie depuis le 4 mai 2023. L’arrêt mondial temporaire de la distribution de Emerade® entraîne des tensions d’approvisionnement sur les autres auto-injecteurs d’adrénaline (Anapen®, Epipen® et Jext®).
Ce risque impacte les autres Etats dans lesquels ils sont commercialisés et a été identifié par le laboratoire Bausch lors d’un test de chute (norme ISO 11608-5) : après une chute d’une hauteur de 1 mètre, le nombre d’auto-injecteurs ne s’activant plus ou se déclenchant prématurément était légèrement supérieur à la norme.
Ce risque de dysfonctionnement est faible : depuis la commercialisation en France en 2021 de ces auto-injecteurs Emerade®, nous n’avons reçu aucun signalement en lien avec ce risque.
En concertation avec les professionnels de santé, les associations de patients et comme d’autres pays, l’ANSM a décidé de ne pas rappeler les auto-injecteurs Emerade® déjà en possession des patients, compte tenu du risque faible de dysfonctionnement et pour éviter que les patients ne se retrouvent sans adrénaline.
Recommandations pour les patients
- De ne pas faire remplacer leurs auto-injecteurs avant la date de péremption. Lors de leur prochaine consultation médicale, le médecin leur prescrira un auto-injecteur d’une autre marque que Emerade® ;
- De toujours porter sur eux les deux auto-injecteurs ;
- De bien les conserver dans la boîte fournie afin de les protéger ;
- En cas de problème de fonctionnement d’un auto-injecteur, d’utiliser le 2e auto-injecteur et de rapporter ensuite celui qui n’a pas fonctionné à un pharmacien ou leur médecin et le signaler sur signalement.social-sante.gouv.fr (un professionnel de santé peut également faire le signalement).
Recommandations pour les médecins
- De ne plus prescrire les auto-injecteurs Emerade® en raison de l’arrêt temporaire de distribution ;
- De ne prescrire un auto-injecteur d’une autre marque qu’à la date de péremption des auto-injecteurs Emerade®.
Dans tous les cas, en cas de réaction allergique nécessitant l’utilisation d’un stylo d’adrénaline, il est indispensable de contacter les services d’urgence (15 ou 18).
Emerade® 300 et 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli – [adrénaline]
Epipen® 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli – [adrénaline]
Jext® 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli – [adrénaline]