Mise à jour
Actualisation du 19/08/2024
Sclérose en plaques – acétate de glatiramère (Copaxone® et Glatiramer® Viatris)
Des réactions anaphylactiques associées à la prise d’acétate de glatiramère peuvent se manifester, y compris chez des patients traités depuis plusieurs mois ou années. Ces réactions anaphylactiques sont peu fréquentes (peuvent apparaître chez 1 à 10 personnes sur 1 000).
Un courrier est adressé aux professionnels de santé concernés pour les informer et leur demander d’avertir les patients et leur entourage de ce risque, même chez un patient qui a toujours toléré ce médicament.
Les signes et symptômes des réactions anaphylactiques doivent également être expliqués au patient et à son entourage, de manière à ce que tout symptôme évoquant une allergie grave les conduise à appeler les secours.
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Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), concernant l’acétate de glatiramère (utilisé pour traiter la sclérose en plaques), alerte sur le risque de réactions anaphylactiques pouvant survenir jusqu’à plusieurs années après le début du traitement.
L’acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement de certaines formes de sclérose en plaques (SEP). A la suite d’une revue de toutes les données disponibles sur les réactions anaphylactiques liées à cette molécule, le PRAC a conclu que ces réactions peuvent survenir immédiatement après l’administration, même plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement. Des décès ont été signalés. Les symptômes initiaux des réactions anaphylactiques peuvent se confondre pour certains avec ceux des réactions post-injection, retardant donc potentiellement l’identification d’une réaction anaphylactique.
Une lettre sera prochainement envoyée par les laboratoires concernés aux professionnels de santé pour les informer de ce risque et pour recommander aux patients et/ou aux aidants de prêter attention aux signes et symptômes après injections, et d’appeler les secours en cas de symptômes évocateurs d’une réaction anaphylactique.
Ceci est particulièrement important compte tenu de la gravité des réactions anaphylactiques et de la possibilité d’une auto-administration à domicile.
En cas de réaction anaphylactique, le traitement par acétate de glatiramère devra être arrêté.
En France, les médicaments concernés sont les suivants :
- Copaxone® 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ;
- Copaxone® 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ;
- Glatiramer® Viatris 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ;
- Glatiramer® Viatris 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.