L’ANSM a été informée par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie que le médicament Praluent® 300 mg (alirocumab) fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement, sans date de retour à la normale annoncée.
Praluent®, solution injectable en stylo pré-rempli (alirocumab), est un anticorps monoclonal indiqué dans le traitement de certaines formes de cholestérol insuffisamment contrôlé par les traitements existants et de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses. Le laboratoire indique que des difficultés de production entraînent des retards importants d’approvisionnement en Praluent® 300mg en France.
Afin de pallier le manque de 300 mg, Sanofi Winthrop Industrie a augmenté l’approvisionnement en Praluent® 150 mg.
Dans ce contexte, avec les représentants des professionnels de santé et des associations de patients, l’ANSM a élaboré une recommandation pour permettre la continuité de traitement des patients : en cas d’indisponibilité de Praluent® 300 mg, les pharmaciens peuvent dispenser sans avis médical préalable deux doses de Praluent® 150mg solution injectable.
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Recommandations aux Pharmaciens
Si le médicament initialement prescrit n’est pas disponible, le pharmacien peut, à titre exceptionnel et temporaire, délivrer un autre médicament en remplacement conformément au tableau ci-après sans que le patient présente une nouvelle ordonnance, sous réserve que le médicament délivré permette l’administration de la posologie mentionnée dans le tableau ci-après.
Le pharmacien inscrit sur l’ordonnance le nom du médicament délivré et informe le prescripteur de ce remplacement. Il en informe également le patient et lui conseille de voir son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptôme clinique qu’il jugerait inhabituel lié à ce changement de médicament.
Vous devez inscrire sur l’ordonnance le nom et le dosage du médicament dispensé et informer le prescripteur de ce remplacement.
Informez votre patient :
- Du remplacement ponctuel de son médicament et du changement de posologie par rapport à la prescription ;
- De la nécessité de réaliser deux injections à la suite à deux endroits différents (ventre, cuisse, bras), sans modification de la fréquence de prise du médicament ;
- De l’importance de consulter son médecin si des symptômes cliniques inhabituels apparaissent.
| Médicament Prescrit Médicament pouvant être délivré en remplacement Praluent® 300 mg solution injectable en stylo pré-rempli Praluent® 150 mg solution injectable en stylo pré-rempli 1 injection de 300 mg 2 injections consécutives de 150 mg sur 2 sites d’injection différents |
Aussi, l’ANSM demande aux médecins de privilégier l’utilisation de Praluent® pour la poursuite des traitements en cours et de recourir à des alternatives lorsque cela est possible pour les initiations de traitement.
Praluent® 300 mg et Praluent® 150 mg contiennent la même substance active (alirocumab). Le dosage étant différent, le patient devra recevoir deux injections de Praluent® 150 mg à deux endroits différents, au lieu d’une seule injection de 300 mg.
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Informations pour les patients
Si votre traitement Praluent® 300 mg n’est pas disponible, votre pharmacien pourra vous dispenser une boîte de deux stylos Praluent® 150 mg. Il s’agit du même médicament mais dans un dosage plus faible.
Vous devrez recevoir deux injections successives de Praluent® 150 mg au lieu d’une seule de 300 mg. Ces deux injections devront être réalisées l’une à la suite de l’autre à deux endroits différents (ventre, cuisse, bras), à la même heure que d’habitude, sans décaler les injections suivantes. Si vous vous auto-injectez, soyez particulièrement vigilant sur ce point.
Si vous ressentez des symptômes inhabituels après cette modification, consultez votre médecin traitant dès que possible mais n’arrêtez pas de vous-même votre traitement.
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Informations pour les prescripteurs
Les indications de ces spécialités sont :
- Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte
Praluent® est indiqué, en complément d’un régime alimentaire, chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et chez les enfants à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) :- en association avec une statine seule, ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C malgré la mise sous statine à dose maximale tolérée ;
- seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
- Praluent® est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque.
- Il est prescrit :
- en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ;
- seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
En raison des fortes tensions qui affectent actuellement le territoire français qui perdureront jusqu’à une date indéterminée, et conformément à la recommandation de l’ANSM du 03/09/2024, en application du V. de l’article L.5125-23 du code de la santé publique :
Les pharmaciens d’officine, peuvent PROCEDER, à titre exceptionnel et temporaire et sans avis médical préalable, AU REMPLACEMENT par Praluent®150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli (boîte de deux stylos pré-remplis) en cas d’indisponibilité de Praluent® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (boîte d’un stylo pré-rempli).
Deux injections consécutives de 150 mg sur 2 sites d’injection différents doivent être réalisées. Le pharmacien inscrit sur l’ordonnance le nom du médicament délivré et informe le prescripteur de ce remplacement.
Il est également demandé aux médecins prescripteurs de Praluent® (tous dosages), solution injectable en stylo pré-rempli :
- de réserver l’usage des spécialités Praluent®à la POURSUITE des TRAITEMENTS déjà initiés afin d’en assurer la continuité ;
- de RECOURIR à des alternatives thérapeutiques dans le contexte des initiations de nouveaux traitements ;
- d’informer les patients d’un possible remplacement par le pharmacien dispensateur, à titre exceptionnel et temporaire et sans avis médical préalable, de Praluent® 300 mg par la spécialité Praluent® dosée à 150 mg, à raison de 2 injections consécutives sur 2 sites d’injection différents, conformément à leur Autorisation de Mise sur le Marché.
Informez les patients auxquels vous le prescrivez que si Praluent® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (alirocumab) n’est pas disponible, son pharmacien pourra lui dispenser une boîte de deux stylos de Praluent® 150 mg.
La dose d’alirocumab étant deux fois moins importante dans Praluent® 150 mg que dans Praluent® 300 mg, informez vos patient qu’ils devront réaliser deux injections à la suite à deux endroits différents (ventre, cuisse, bras), sans modification de la fréquence de prise du médicament.
L’ANSM demande également de privilégier la prescription de Praluent® pour la poursuite des traitements déjà en cours et de limiter les initiations aux situations où aucune alternative thérapeutique ne peut être envisagée.
Demandez à vos patients de vous contacter en cas d’effet indésirable ou de symptôme clinique qu’ils jugeraient inhabituel.
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Lire aussi
Tout effet indésirable susceptible d’être lié à la prise d’un médicament doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)[1].
Pour déclarer un effet indésirable en ligne, cliquer ici
1. Le manquement de signalement est régi par l’article R5461-1 du Code de la Santé Publique modifié par le décret n°2014-73 du 30 janvier 2014.
Pièces-jointes
ANSM_04sept24_Lettre aux prof de sante-praluent.pdf
109.2KB
ANSM_04sept24_Praluent-recommandation-remplacement.pdf
64.1KB