Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour réduire le risque de méningiome associé aux médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone à fortes doses (oral et injectable ≥ 100 mg).
L’acétate de médroxyprogestérone est utilisé dans différentes indications gynécologiques (notamment dans la contraception et le traitement de l’endométriose) et en oncologie.
Les méningiomes sont des tumeurs qui se développent à partir des couches de tissu entourant le cerveau et la moelle épinière (les méninges). En général, ils ne sont pas cancéreux et se développent lentement, mais, selon leur taille ou leur localisation, ils peuvent causer des troubles graves nécessitant parfois une intervention chirurgicale lourde et à risque.
La revue des données issues d’études pharmaco-épidémiologiques (dont celle d‘Epi-Phare), de la littérature médicale et de bases de données de pharmacovigilance, a mis en évidence un risque accru de méningiome chez les personnes prenant de fortes doses d’acétate de médroxyprogestérone (sous forme injectable ou comprimé ≥100 mg) pendant plusieurs années.
Le PRAC recommande de ne pas utiliser de médicaments contenant de fortes doses d’acétate de médroxyprogestérone chez les personnes atteintes ou ayant été atteintes d’un méningiome, sauf si ces médicaments sont estimés nécessaires pour le traitement d’un cancer.
Le PRAC recommande également de surveiller l’apparition de symptômes liés au méningiome en cas de traitement par acétate de médroxyprogestérone fortement dosé.
Si un méningiome est diagnostiqué chez une personne traitée pour une indication hors oncologie, le traitement par acétate de médroxyprogestérone à haute dose devra être arrêté.
Si un méningiome est diagnostiqué chez une personne traitée pour une indication oncologique, la poursuite du traitement par acétate de médroxyprogestérone à fortes doses devra être examinée au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques individuels.
Une lettre sera envoyée prochainement aux professionnels de santé pour les informer du risque de méningiome associé à l’utilisation des médicaments contenant de fortes doses d’acétate de médroxyprogestérone et de ces nouvelles recommandations du PRAC.
En France, dans l’attente des recommandations du PRAC, nous avions déjà renforcé les conditions de prescription et de délivrance de la spécialité Depo Provera (indication en contraception) dès le 1er juillet 2024. La dispensation de ce médicament n’est possible que sur présentation d’une attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente.
Concernant les autres médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone en association avec des œstrogènes, indiqués dans le traitement hormonal substitutif de la ménopause et la prévention de l’ostéoporose, les données actuelles ne permettent pas d’extrapoler le risque de méningiome observé avec les fortes doses d’acétate de médroxyprogestérone à ces faibles doses. Les recommandations du PRAC ne s’appliquent donc pas aux faibles doses d’acétate de médroxyprogestérone pour le moment.
En France, les médicaments (à forte ou faible dose d’acétate de médroxyprogestérone) concernés sont les suivants :
- Depo Provera® 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
- Depo Prodasone® 500 mg, suspension injectable
- Divina®, comprimé
- Duova® 1 mg/2,5 mg, comprimé
- Duova® 1 mg/5 mg, comprimé
- Duova® 2 mg/5 mg, comprimé
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