Suite à la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments à base de métamizole, le PRAC recommande de mettre en place des mesures pour limiter les conséquences graves de l’agranulocytose, un effet secondaire connu de ces médicaments.

Les médicaments à base de métamizole (principe actif également connu sous le nom de noramidopyrine ou dipyrone) restent autorisés dans certains pays de l’Union Européenne pour lutter contre la fièvre et comme antalgique. Ils ne sont plus autorisés en France depuis de nombreuses années en raison de leur profil de sécurité.

Le PRAC a réévalué la balance bénéfice/risque de ces médicaments en raison du risque connu d’agranulocytose (forte et soudaine baisse de globules blancs appelés neutrophiles) et de l’incertitude quant à l’efficacité des mesures mises en place pour le réduire.

L’agranulocytose est un effet secondaire connu du métamizole qui peut survenir à tout moment au cours du traitement ou peu de temps après son interruption, y compris chez des patients qui l’ont utilisé auparavant sans complications. Cet effet indésirable grave n’est pas lié à la dose de métamizole. Les mesures existantes de réduction de ce risque varient d’un pays à l’autre.

Après analyse des données relatives au risque d’agranulocytose, le PRAC a conclu que la balance bénéfice/risque restait positive, mais demande un renforcement des résumés des caractéristiques du produit et des notices pour mieux avertir de ce risque, ainsi qu’une lettre aux professionnels de santé pour les prévenir de ces nouvelles recommandations.

L’ANSM a exprimé sa réserve sur ces conclusions du PRAC, et considère depuis 2004 que la balance bénéfice/risque de ces médicaments est négative au regard du risque rare mais grave d’agranulocytose et de l’existence d’alternatives thérapeutiques.

Deux médicaments restent cependant disponibles en France dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel, dans des conditions d’utilisation très restreintes afin de réduire les risques liés à la toxicité hématologique du métamizole :

• Nolotil^® 2 g/5 ml, solution injectable, pour le traitement de douleurs viscérales d’origine cancéreuse réfractaires aux antalgiques (paliers I à III), aux corticoïdes et antispasmodiques, après échec des traitements usuels ;
• Novalgine^® 500 mg/ml, solution buvable en gouttes, en cas de fièvre persistante nécessitant un traitement et en l’absence d’alternatives thérapeutiques.

Les informations relatives à ces deux spécialités seront prochainement mises à jour, en lien avec les recommandations du PRAC.

Lire aussi :

Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin)