Actualisation du 03/10/2024
À partir d’octobre 2024, les initiations de traitement peuvent reprendre progressivement pour Trulicity®. Une distribution fractionnée (contingentement quantitatif) est toujours en vigueur afin d’éviter de nouvelles ruptures.
La reprise des initiations en Trulicity doit se conformer aux recommandations émises par le comité scientifique temporaire dédié aux aGLP-1 du 14 mars 2024, rappelées ci-dessous.
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Les médicaments Ozempic® (sémaglutide), Victoza® (liraglutide) et Trulicity® (dulaglutide) font l’objet de fortes tensions d’approvisionnement au niveau mondial depuis plusieurs mois.
Les spécialités Ozempic® 0,25 mg et Victoza® 6 mg/ml sont de nouveau disponibles en quantité limitée : les initiations de traitement peuvent reprendre progressivement dès à présent. La spécialité Trulicity® reste en forte tension, les initiations ne peuvent pas reprendre pour ce médicament.
Dans l’attente d’une reprise d’approvisionnement normal, l’ANSM demande aux prescripteurs de se conformer aux recommandations émises par le comité d’experts du 14 mars 2024.
Rappel des recommandations du CST du 14 mars 2024
La prescription des aGLP-1 sera réservée aux patients diabétiques de type 2 présentant une maladie athéromateuse avérée, c’est-à-dire avec un antécédent d’événement vasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, revascularisation, amputation en lien avec une ischémie…), ou une lésion athéromateuse significative (sténose de plus de 50% sur une coronaire, une carotide ou une artère des membres inférieurs ; angor instable/ischémie myocardique silencieuse avec atteinte documentée par imagerie ou test fonctionnel ; claudication intermittente avec index de pression systolique inférieur à 0,9).
Pour les patients sans antécédent cardiovasculaire ischémique (prévention primaire), le recours à une autre classe d’antidiabétiques sera à privilégier, selon le profil du patient (inhibiteurs de la DPP4 ou iSGLT2).
En cas d’indisponibilité des aGLP-1, les patients présentant une maladie athéromateuse avérée ou une lésion athéromateuse significative pourront se voir prescrire des inhibiteurs du SGLT2 (iSGLT2), comme préconisé par la SFD. Le choix devra tenir compte du profil clinique, des préférences du patient et de la tolérance à ces médicaments ; il se portera de façon préférentielle sur un iSGLT2 en cas d’insuffisance cardiaque et/ou de maladie rénale chronique associée.
S’agissant des renouvellements de traitement par Victoza® et Ozempic® : il n’est pas nécessaire de modifier le traitement habituel des patients.
L’augmentation de la demande mondiale pour Ozempic®, Victoza® et Trulicity®, analogues du GLP-1 (aGLP-1), a conduit à des tensions d’approvisionnement importantes. Afin de limiter l’impact de ces tensions et permettre la continuité de traitement des patients, l’ANSM a recommandé depuis décembre 2023 de ne plus initier de nouveaux traitements par aGLP-1.
L’approvisionnement pour les dosages de Ozempic® 0,25 mg et de Victoza® 6 mg/ml reprend progressivement mais il ne permettra pas de couvrir l’ensemble de la demande. Dans l’attente d’une reprise d’approvisionnement normal, les initiations de traitement peuvent reprendre dès à présent pour ces deux médicaments, en se conformant aux recommandations du comité scientifique temporaire (CST) du 14 mars 2024.
Une limitation des stocks (contingentement quantitatif) sur ces médicaments est toujours en vigueur afin d’éviter de nouvelles ruptures de stock.
En revanche, il n’y a pas d’amélioration de l’approvisionnement en Trulicity®. Les initiations de traitement ne peuvent pas reprendre pour ce médicament et aucune date de retour à la normale n’est communiquée par le laboratoire.
L’ANSM rappelle que Ozempic®, Victoza® et Trulicity® doivent être prescrits uniquement pour le traitement du diabète de type 2, conformément à leurs autorisations de mise sur le marché, en tenant compte des directives émises par les autorités de santé ou des directives thérapeutiques nationales applicables. Toute utilisation en dehors de cette indication, notamment pour la perte de poids, constitue un mésusage entrainant des risques pour la santé. Cela pourrait également limiter l’accès des patients diabétiques à ces traitements.
La surveillance continue de la situation est maintenue afin de suivre la disponibilité des traitements et assurer la continuité des soins pour les patients.
Information pour les patients
La France reçoit en septembre de nouveaux approvisionnements en Ozempic® 0,25 mg et Victoza® 6 mg/ml, ce qui permettra de traiter de nouveaux patients diabétiques de type 2 présentant certaines maladies cardiovasculaires associées (dans le cadre des recommandations du 14 mars 2024).
Votre médecin pourra vous prescrire le traitement le plus approprié à votre situation.
Si vous êtes déjà traité par Ozempic® ou Victoza®, vous pourrez continuer à recevoir votre traitement habituel.
Les aGLP-1 sont des médicaments et présentent des risques d’effets indésirables graves, dont certains sont encore à l’étude.
Votre médecin pourra juger au cas par cas si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques, dans le respect des recommandations en vigueur. Si vous êtes sous Ozempic® ou Victoza® et que vous ressentez des effets indésirables et inhabituels, contactez votre médecin et faites une déclaration.
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Tension d’approvisionnement PUBLIÉ LE 14/09/2022 – MIS À JOUR LE 11/09/2024 Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, solution injectable en stylo prérempli – [sémaglutide (levure/saccharomyces cerevisiae)]
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