Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) alerte les professionnels de santé sur le risque d’erreur médicamenteuse lié au changement prochain des seringues de 3 ml des flacons 150 ml de Keppra^® (lévétiracétam) en solution buvable (pour les enfants de 6 mois à 4 ans).

Keppra^® (lévétiracétam) est un médicament utilisé pour traiter certaines formes d’épilepsie, seul ou en association avec d’autres traitements antiépileptiques.

En solution buvable, Keppra^® est disponible sous trois présentations différentes, toujours en flacon avec une concentration de 100mg/ml :

• Flacon de 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml (pour enfant à partir de 4 ans, adolescent et adulte) ;
• Flacon de 150 ml avec seringue doseuse de 3 ml (pour nourrisson et jeune enfant à partir de 6 mois et jusqu’à moins de 4 ans) ;
• Flacon de 150 ml avec seringue doseuse de 1 ml (pour nourrisson à partir de 1 mois jusqu’à moins de 6 mois).

La seringue doseuse de 3 ml des flacons de 150 ml est remplacée par une seringue doseuse de 5 ml. Cette nouvelle seringue est graduée tous les 0,1 ml et comporte des graduations supplémentaires de 0,25 ml par rapport à la seringue de 3 ml. La prescription de lévétiracétam buvable doit être effectuée en indiquant la dose en mg, ainsi que le volume équivalent à administrer en ml.

Lors de la prescription et de la délivrance de Keppra^® (lévétiracétam) à un nourrisson et jeune enfant à partir de 6 mois et jusqu’à moins de 4 ans, les professionnels de santé devront informer les parents du changement de volume de la seringue. Les professionnels de santé devront également alerter les parents sur l’ajout d’une graduation tous les 0,25 ml et s’assurer que la dose correcte à administrer à l’aide de la nouvelle seringue de 5 ml soit bien comprise. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice précisent les conditions d’utilisation et donnent des indications permettant de repérer tout surdosage ainsi que la conduite à tenir.

Une lettre aux professionnels de santé sera diffusée pour alerter sur ce risque d’erreur médicamenteuse lorsque les flacons de 150 ml avec la seringue de 5 ml seront disponibles.

Les génériques de Keppra^® commercialisés en France sous forme de flacon de 150 ml avec seringue doseuse de 3 ml ne sont pas concernés par ce changement. Pour rappel ces génériques sont :

• Levetiracetam Accord^® 100 mg/ml, solution buvable ;
• Levetiracetam Arrow^® 100 mg/ml, solution buvable ;
• Levetiracetam Sandoz^® 100 mg/ml, solution buvable ;
• Levetiracetam EG^® 100 mg/ml, solution buvable.