Mesures additionnelles de Réduction du Risque concernant le Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®). Mise à jour.

Substance active

Lisocabtagene maraleucel

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Breyanzi®

Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)

Le matériel pédagogique comprend :

  • Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment :
    • des recommandations pour l’identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves.
    • des instructions pour la décongélation et l’administration de Breyanzi®.
  • La carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l’hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité du centre où Breyanzi® a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de Breyanzi® ;  la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention rappelant au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les professionnels de santé.

Brochure pour les professionnels de santé (14/10/2024)
Carte patient (14/10/2024)

Agence européenne du médicament

Données EMA