Actualisation au 04/11/2024
L’ANSM a été informée par les laboratoires concernés que les approvisionnements en vitamine B12 injectable et buvable restent insuffisants et que la situation ne s’améliorera pas avant le début de l’année 2025 dans les pharmacies de ville.
Dans ce contexte, l’utilisation de la vitamine B12 injectable et buvable doit être réservée autant que possible aux patients qui ont besoin d’être traités par voie intramusculaire, ou dans le cadre de certaines chimiothérapies.
En lien avec les professionnels de santé, nous avons renforcé la conduite à tenir à destination des pharmaciens et des médecins.
——
La vitamine B12 (cyanocobalamine) en solution injectable et buvable des laboratoires Zentiva et Substipharm est actuellement en forte tension d’approvisionnement. L’ANSM recommande de privilégier l’utilisation de vitamine B12 en comprimés dès lors que le traitement peut être pris par voie orale, afin de permettre la continuité de traitement pour les patients ayant de graves problèmes d’absorption, nécessitant une prise par injection intramusculaire.
La vitamine B12 (cyanocobalamine) en solution injectable et buvable est utilisée en injection intramusculaire (IM) dans le traitement des déficits en vitamine B12 dus à une maladie gastro-intestinale qui empêche son absorption (notamment maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l’iléon terminal, maladie d’Imerslund). Par voie orale (buvable), elle est indiquée dans le traitement des carences par manque d’apport alimentaire, notamment dans les régimes végétaliens stricts.
Les laboratoires Zentiva et Substipharm qui commercialisent la vitamine B12 en solution injectable (IM) et buvable font face à des difficultés d’approvisionnement en lien avec un arrêt de production et des difficultés de fabrication. D’après les données transmises, l’approvisionnement devrait se rétablir progressivement et la couverture des besoins de l’ensemble des patients devrait être assurée à partir de novembre 2024.
Dans ce contexte, l’ANSM demande aux laboratoires d’échelonner les approvisionnements des pharmacies de ville afin d’éviter une rupture de stock. Les approvisionnements des établissements de santé sont maintenus.
En complément, il est recommandé de privilégier la vitamine B12 en comprimés dès que cela est possible. Cela permettra aux patients qui ont besoin d’injections intramusculaires de vitamine B12 de poursuivre leur traitement. L’absence de ce traitement peut entraîner chez ces patients un risque grave d’anémie allant jusqu’à l’hospitalisation, une transfusion et une mise en jeu du pronostic vital.
Information pour les patients
Si vous utilisez habituellement des ampoules de vitamine B12 par voie orale (en les buvant), il est demandé d’utiliser à la place les comprimés, jusqu’au retour à la normale des approvisionnements, qui n’est pas attendu avant novembre 2024. Pour adapter la dose et la fréquence de prise, contactez votre médecin ou demandez conseil à votre pharmacien.
Information pour les pharmaciens
Les spécialités de vitamine B12 en ampoule injectable et buvable sont actuellement en forte tension d’approvisionnement.
Dans ce contexte et jusqu’au retour à la normale des approvisionnements, qui n’est pas attendu avant novembre 2024, expliquer la situation à vos patients et de proposer à ceux qui ont recours à la voie orale de privilégier temporairement les spécialités disponibles de vitamine B12 en comprimés. Cela permettra aux patients présentant des problèmes d’absorption et nécessitant une administration par injection intramusculaire d’avoir accès à leur traitement.
Information pour les médecins
Les spécialités de vitamine B12 en solution injectable et buvable sont actuellement en forte tension d’approvisionnement qui ne devrait pas se résorber avant novembre 2024.
L’ANSM demande de prescrire la vitamine B12 en comprimés aux patients pouvant la prendre par voie orale. Cela devrait permettre l’accès à leur traitement pour les patients présentant des problèmes d’absorption (notamment dans les cas de maladie de Biermer, maladie d’Imerslund, gastrectomie totale, résection de l’iléon terminal…) et nécessitant une administration par voie intramusculaire.
Consultez le courrier destiné aux professionnels de santé (19/09/2024)
Vitamine B12 Gerda® 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine]