Actualisation du 04/11/2024

Dans le contexte des difficultés d’approvisionnement de Concerta LP^® et ses génériques (tous dosages), l’ANSM met à jour notre recommandation permettant le remplacement par les pharmaciens, sans présentation d’une nouvelle ordonnance par le patient.
Pour assurer la continuité de traitement des patients traités par ces médicaments, à titre exceptionnel et temporaire et si Concerta LP^® et ses génériques ne sont pas disponibles, les pharmaciens pourront dispenser un autre médicament à base de méthylphénidate :

• Concerta LP^® 18 mg ou ses génériques – remplacement par
  • Medikinet^® 10 mg matin + Medikinet^® 10 mg le midi (soit cinq heures après la première dose)
  • ou Ritaline LP^® 20 mg le matin
• Concerta LP 36 mg ou ses génériques – remplacement par
  • Medikinet^® 20 mg matin + Medikinet^® 15 mg le midi (Médikinet^® 10 mg + Medikinet^® 5 mg) (soit cinq heures après la première dose)
  • ou Ritaline LP^® 20 mg le matin + Ritaline LP^® 10 mg le midi
• Concerta LP 54 mg ou ses génériques – remplacement par :
  • Medikinet^® 30 mg matin + 20 mg le midi (soit cinq heures après la première dose)
  • ou Ritaline LP^® 30 mg le matin + Ritaline LP^® 20 mg le midi.

À noter en cas de remplacement : les cinétiques de libération du méthylphénidate peuvent différer entre ces médicaments ; aussi, le patient doit être informé que l’atténuation des symptômes au cours de la journée peut être différente de celle obtenue avec le traitement habituel du patient. Le pharmacien doit également conseiller à son patient de consulter son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptôme qu’il jugerait inhabituel. La posologie pourra alors être adaptée par le médecin, en fonction de la réponse du patient.

Les médicaments Ritaline LP ^®10 mg 20 mg et 30 mg ne sont plus concernés par les tensions d’approvisionnement et sont de nouveau disponibles. La remise à disposition de la Ritaline LP^® 40 mg est progressive.

Consultez la mise à jour de la recommandation à destination des pharmaciens concernant les médicaments à base de méthylphénidate (04/11/2024)

———————-

Plusieurs médicaments contenant du méthylphénidate sont en forte tension d’approvisionnement voire en rupture de stock comme Quasym^® LP et Ritaline^® LP 10mg et 20mg et son générique Méthylphénidate Arrow^® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg. Dans ce cadre, en lien avec les associations de patients et les professionnels de santé, l’ANSM demande aux médecins de suspendre les initiations de traitement par ces médicaments jusqu’à leur remise à disposition normale et l’ANSM met en place des actions pour assurer la continuité de traitement des patients traités par ces médicaments. De plus, elle permet aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, et si le médicament initialement prescrit n’est pas disponible, de délivrer un autre médicament à base de méthylphénidate, sans que le patient doive présenter une nouvelle ordonnance.

Les médicaments à base de méthylphénidate sont indiqués dans la prise en charge du trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) et de la narcolepsie :

• Quasym^® LP 10 mg, 20 mg et 30 mg (Takeda) ;
• Ritaline^® 10 mg, comprimé sécable (Medipha) ;
• Medikinet^® 5mg, 10 mg 20mg 30mg et 40mg (Biocodex) ;
• Concerta^® LP 18 mg, 36 mg et 54 mg (Janssen) et ses génériques Méthylphénidate Biogaran^® LP 18 mg, 36 mg et 54 mg et Méthylphénidate Viatris^® LP 18 mg, 36 mg et 54 mg ;
• Ritaline^® LP 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg (Medipha) et son générique Méthylphénidate Arrow^® LP 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg.

Depuis quelques mois, des difficultés d’approvisionnement sont signalées au niveau mondial sur plusieurs spécialités à base de méthylphénidate. En France, elles concernent en particulier les médicaments Quasym^® LP et Ritaline^® LP et ses génériques. Dans l’ensemble, les laboratoires expliquent ces tensions par une augmentation globale de la demande et des capacités de production limitées. De plus, le laboratoire Takeda doit remettre en conformité un site de fabrication de la spécialité Quasym^® LP, et le laboratoire Arrow a rencontré un incident sur du matériel de production de son générique.

Afin de réguler les ventes et prévenir une rupture sèche, des mesures de contingentement ont été mises en place dès que des difficultés ont été identifiées. Les exportations de ces médicaments par les grossistes-répartiteurs sont actuellement interdites.

En complément, l’ANSM demande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par Quasym^® LP, Ritaline^® LP 10 mg et 20 mg et son générique Méthylphénidate Arrow^® LP 10mg, 20mg, 30mg et 40mg,  jusqu’à ce que la situation s’améliore. L’ANSM permet également aux pharmaciens de remplacer un médicament indisponible par un autre médicament disponible selon les modalités ci-dessous.

Recommandation pour les pharmaciens

Ritaline^® LP 10 mg et 20 mg et son générique Méthylphénidate Arrow^® LP 10 mg, 20 mg, 30mg et 40 mg, Quasym ^® LP (tous dosages), sont en forte tension d’approvisionnement, voire en rupture.

Tous les dosages de Medikinet^® sont en revanche disponibles en quantité suffisante pour permettre la couverture des besoins, y compris ceux des patients actuellement traités par Quasym^® LP et Ritaline^® LP 10 mg et 20 mg ou son générique. 

À savoir : les stocks de Ritaline^® LP 40 mg permettent de couvrir les besoins des patients traités par Méthylphénidate Arrow^® LP 40mg.

Vous pouvez donc, à titre exceptionnel et temporaire, délivrer l’un des médicaments en stock, en remplacement d’un des médicaments prescrits indisponibles, selon les modalités détaillées ci-après, sans présentation d’une nouvelle ordonnance, et sous réserve que le médicament délivré en remplacement permette l’administration de la posologie prescrite.

Médicament prescrit	Médicament pouvant être délivré en remplacement
Quasym® LP 10 mg, 20 mg ou 30 mg, gélule à libération modifiée	Medikinet® 10 mg, 20 mg ou 30 mg, gélule à libération modifiée
Ritaline® LP 10 mg et 20 mg, gélule à libération prolongée Ou le générique : Méthylphénidate Arrow® LP 10 mg, 20 mg ou 30 mg, gélule à libération prolongée	Medikinet® 10 mg, 20 mg ou 30 mg, gélule à libération modifiée

Si vous procédez à ce remplacement :

• Le dosage de Medikinet^® délivré en remplacement devra correspondre au dosage de la spécialité prescrite, y compris lorsque plusieurs dosages sont prescrits pour atteindre la posologie requise ;
• Inscrivez sur l’ordonnance le nom du médicament délivré et informez le prescripteur par tout moyen ;
• Prévenez le patient du remplacement et conseillez-lui de contacter son médecin en cas d’effet indésirable ou d’apparition d’un symptôme qu’il jugerait inhabituel ;
• Informez les patients que compte tenu des cinétiques de libération du méthylphénidate différentes entre ces spécialités, la couverture des symptômes au cours de la journée peut être différente de celle obtenue avec son traitement habituel ;
• Recommandez aux patients de prendre le médicament de remplacement (Medikinet^®, gélule à libération modifiée) pendant ou après les repas ;
• Informez les patients qui étaient traités par Méthylphénidate Arrow^® que Medikinet^® contient un excipient à effet notoire, le saccharose, que Méthylphénidate Arrow^® ne contient pas.
• Consultez les recommandations du 22/02/2024 à l’attention des pharmaciens concernant les spécialités à base de méthylphénidate

Information pour les patients

En raison de fortes tensions d’approvisionnement voire de ruptures de stock, votre pharmacien pourra vous délivrer du Medikinet^®, un autre médicament à base de méthylphénidate, si vous, ou votre enfant, êtes actuellement traité(e)s par Ritaline^® LP 10 mg ou 20 mg et son générique Méthylphénidate Arrow^® ou par Quasym^® LP (tous dosages).

Concernant Medikinet^® qui vous est donné en remplacement, vous devez savoir que :

• Medikinet^® contient l’excipient saccharose. Cet excipient est également présent dans Quasym^® LP et Ritaline^® LP En revanche, il n’est pas présent dans le médicament Méthylphénidate Arrow^®. En effet, les excipients peuvent varier entre les médicaments. Si vous êtes intolérant ou allergique au saccharose, parlez-en à votre pharmacien ;
• Prenez le médicament Medikinet^® pendant ou après un repas ;
• Medikinet^® étant un médicament différent de celui que vous ou votre enfant prenez d’habitude, il est possible que son efficacité sur vos symptômes ne soit pas complètement la même au cours de la journée que celle procurée par votre traitement habituel ;
• Enfin, le remplacement de votre médicament indisponible par un autre médicament à base de méthylphénidate peut provoquer des effets indésirables. Contactez votre médecin en cas de survenue d’effets indésirables ou d’apparition d’un symptôme inhabituel.

Tension d’approvisionnement PUBLIÉ LE 13/12/2023 – MIS À JOUR LE 22/02/2024

Quasym^® LP, gélule à libération modifiée – [méthylphénidate]

Tension d’approvisionnement PUBLIÉ LE 17/06/2022 – MIS À JOUR LE 22/02/2024

Concerta^® LP, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]

Rupture de stock PUBLIÉ LE 19/02/2024 – MIS À JOUR LE 22/02/2024

Méthylphénidate Arrow^® LP, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]

Tension d’approvisionnement PUBLIÉ LE 16/02/2024 – MIS À JOUR LE 22/02/2024

Ritaline^® LP 10 mg et 20 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]

Tension d’approvisionnement PUBLIÉ LE 21/06/2022 – MIS À JOUR LE 22/02/2024

Méthylphénidate Viatris^® LP, comprimé à libération prolongée – [Méthylphénidate (chlorhydrate de)]