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L’Agence Européenne de la Santé via le CMDh a adopté par consensus la recommandation d’octobre 2014 de son comité de pharmacovigilance (PRAC) visant à renforcer l’information sur les médicaments contenant de la testostérone et rappelant qu’un traitement par testostérone ne doit débuter qu’en présence de signes et de symptômes en lien avec un déficit en testostérone et qu’après confirmation par des tests biochimiques. Une mise en garde a été ajoutée chez les hommes atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévères.
Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 17 au 19 novembre 2014 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.
Le CMDh adopte les conclusions du PRAC (arbitrage selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE).
Cette position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.
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L’ANSM rappelle que la testostérone ne doit pas être utilisée chez les patients âgés non diagnostiqués avec un hypogonadisme.
Chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, un traitement par testostérone pourrait entraîner une complication sévère caractérisée par un œdème, accompagné ou non d’insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Par ailleurs, la testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle et doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension.
Le CMDh adopte les conclusions du PRAC (arbitrage selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE).
Cette position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.
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L’ANSM rappelle que la testostérone ne doit pas être utilisée chez les patients âgés non diagnostiqués avec un hypogonadisme.
Chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, un traitement par testostérone pourrait entraîner une complication sévère caractérisée par un œdème, accompagné ou non d’insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Par ailleurs, la testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle et doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension.
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