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- Des cas d’adhérences aux tissus gastro-intestinaux entraînant une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés suite à l’utilisation de TachoSil® dans le cadre de chirurgies abdominales réalisées à proximité de l’intestin.
- Afin d’éviter toute adhérence tissulaire indésirable, il est recommandé de vérifier que les tissus environnants soient correctement nettoyés de tout résidu sanguin avant l’application de TachoSil®.
- Les modalités d’application de TachoSil® sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit.
TachoSil® est une spécialité pharmaceutique contenant du fibrinogène humain et de la thrombine humaine comme substances actives, appliqués sur un patch de collagène.Elle a été autorisée dans l’Union Européenne depuis 2004 et est indiquée en chirurgie pour améliorer l’hémostase, favoriser le collage tissulaire et renforcer les sutures en chirurgie vasculaire lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
À la demande de l’EMA, tous les signalements faisant mention de cas d’occlusion intestinale associés à l’utilisation de TachoSil® ont été évalués par le laboratoire. L’évaluation a permis d’établir un lien plausible entre l’utilisation de TachoSil® et la survenue d’adhérences gastro-intestinales susceptibles de provoquer une occlusion.
En raison de l’affinité du collagène avec le sang, TachoSil® présente des risques d’adhérences aux tissus adjacents en cas de présence de sang, si le site chirurgical est mal préparé et/ou mal nettoyé de tout résidu sanguin ou si TachoSil® est utilisé de manière incorrecte.
À la demande de l’EMA, tous les signalements faisant mention de cas d’occlusion intestinale associés à l’utilisation de TachoSil® ont été évalués par le laboratoire. L’évaluation a permis d’établir un lien plausible entre l’utilisation de TachoSil® et la survenue d’adhérences gastro-intestinales susceptibles de provoquer une occlusion.
En raison de l’affinité du collagène avec le sang, TachoSil® présente des risques d’adhérences aux tissus adjacents en cas de présence de sang, si le site chirurgical est mal préparé et/ou mal nettoyé de tout résidu sanguin ou si TachoSil® est utilisé de manière incorrecte.
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