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Des cas de pancréatite engageant le pronostic vital ou d’issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par blinatumomab (Blincyto®) dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation. Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer, dans certains cas, à la survenue de ces pancréatites.
Le blinatumomab (Blincyto®) est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aigüe lymphoblastique à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Une revue cumulative des cas de pancréatite rapportés dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation a tété réalisées. Elle a fait suite à la survenue d’un cas grave de pancréatite, pour lequel les symptômes ont régressé après l’arrêt temporaire de Blincyto®, puis sont réapparus après la reprise du traitement (dechallenve positif/rechallenge positif).
Douze cas présentant des évènements évocateurs de pancréatite (incluant pancréatite aiguë, pancréatite nécrosante et augmentation des enzymes pancréatiques) ont été notifiés dans le monde, parmi lesquels un cas d’issue fatale et un autre cas rapportant un dechallenge positif et un rechallenge positif. Dans la majorité des cas, les pancréatites sont survenues dans les 12 jours suivant l’initiation du traitement (délai médian de survenue de 7,5 jours) chez des patients recevant concomitamment des doses élevées de corticoïdes et précédemment traités par des substances connues pour induite des pancréatites ou chez ceux atteints d’une maladie pancréatique préexistante.
En conséquence :
Une revue cumulative des cas de pancréatite rapportés dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation a tété réalisées. Elle a fait suite à la survenue d’un cas grave de pancréatite, pour lequel les symptômes ont régressé après l’arrêt temporaire de Blincyto®, puis sont réapparus après la reprise du traitement (dechallenve positif/rechallenge positif).
Douze cas présentant des évènements évocateurs de pancréatite (incluant pancréatite aiguë, pancréatite nécrosante et augmentation des enzymes pancréatiques) ont été notifiés dans le monde, parmi lesquels un cas d’issue fatale et un autre cas rapportant un dechallenge positif et un rechallenge positif. Dans la majorité des cas, les pancréatites sont survenues dans les 12 jours suivant l’initiation du traitement (délai médian de survenue de 7,5 jours) chez des patients recevant concomitamment des doses élevées de corticoïdes et précédemment traités par des substances connues pour induite des pancréatites ou chez ceux atteints d’une maladie pancréatique préexistante.
En conséquence :
- Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l’apparition de signes et symptômes de pancréatite. Le diagnostic repose sur un examen clinique, un dosage de l’amylase et de la lipase sériques et une imagerie abdominale.
- Le traitement par Blincyto® doit être interrompu en cas de survenue d’une pancréatite de grade 3. Après amélioration de la pancréatite au grade 1, le traitement peut être repris à la dose de 9 microgrammes/jour et augmenté à 28 microgrammes/jour 7 jours plus tard, si la pancréatite ne s’aggrave pas de nouveau.
- En cas de survenue d’une pancréatite de grade 4, l’arrêt définitif du traitement doit être envisagé.
- Les patients doivent être informés afin de pouvoir reconnaître les signes d’une pancréatite, tels qu’une sensibilité et une douleur abdominale haute (aggravée lors de l’ingestion d’aliments), des nausées et des vomissements; ils doivent être incités à solliciter un avis médical en cas d’apparition de ces symptômes.