<![CDATA[Résumé :
Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients traités par ibrutinib (Imbruvac^®). Par conséquent, les recommandations sont les suivantes :

• Tous les patients doivent faire l’objet d’un dépistage d’infection par le VHB avant l’initiation d’un traitement par ibrutinib.
• Pour les patients dont la sérologie pour l’hépatite B est positive, une consultation chez un médecin spécialisé en hépatologie est recommandée avant instauration du traitement.
• Les patients traités par ibrutinib, dont la sérologie pour l’hépatite B est positive, doivent être surveillés et traités selon la prise en charge médicale usuelle dans la prévention de la réactivation du VHB.

Informations complémentaires :

Une revue cumulative des données issues des essais cliniques et rapportées depuis la commercialisation a identifié des cas de réactivation de l’hépatite B chez des patients traités par ibrutinib. A ce jour, aucun cas d’insuffisance hépatique fulminante conduisant à une transplantation hépatique n’a été rapporté. Cependant, un cas de réactivation du VHB d’issue fatale dans un contexte de mélanome métastasé au foie, poumon et rate a été déclaré.

Le délai de survenue de la réactivation du VHB était variable et sans profil clair. Le traitement par ibrutinib a été arrêté ou interrompu dans la majorité des cas. En général, les patients ont reçu un traitement antiviral anti-VHB en fonction de la prise en charge médicale usuelle, diminuant ainsi la charge virale. Dans certains cas, le rôle de l’ibrutinib dans la survenue de la réactivation virale a été confondu par une immunochimiothérapie antérieure ou concomitante associée à une réactivation virale. Certains patients avaient des antécédents connus d’hépatite B et d’autres n’avaient aucun statut sérologique de l’hépatite B rapporté avant l’initiation du traitement.

Parmi les patients inclus dans des essais cliniques dont le laboratoire Janssen-Cilag International N.V. est promoteur, la fréquence de la réactivation de l’hépatite B est catégorisée « peu fréquent » (0.2%). Les patients ayant une hépatite B active avaient été exclus de ces essais.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice d’ IMBRUVICA® seront mis à jour afin d’intégrer cette nouvelle information de sécurité, tel que recommandé par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et les Autorités nationales compétentes.

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