Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES).
Révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES) – article 107i
Les hydroxyethyl starch sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC a revu le bénéfice et le risque de ces produits dans le cadre de procédures d’arbitrage, suite aux résultats d’études cliniques randomisées montrant une augmentation du risque de mortalité chez les patients avec sepsis et un risque augmenté d’atteinte rénale chez des patients en état critique recevant des produits à base de HES. Le PRAC a ainsi recommandé de contre-indiquer les produits à base de HES chez les patients avec sepsis, en insuffisance rénale ou dialysés, ou brûlés, tout en maintenant un rapport bénéfice/risque positif dans le traitement de l’hypovolémie liée à des pertes sanguines aigues, lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. Le PRAC a aussi demandé aux titulaires des AMM d’étudier l’efficacité des mesures de réduction de risque et d’évaluer les restrictions d’utilisation mises en place (drug utilisation studies – DUS).
En octobre 2017, l’agence suédoise a déclenché un arbitrage dans le cadre de l’article 107i de la directive 2001/83/EC et a demandé au PRAC d’évaluer l’impact des résultats de ces deux DUS sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de HES, ces 2 études montrant que les HES restaient utilisés chez des patients faisant l’objet d’une contre-indication.
Malgré l’avis d’un scientific advice group (SAG) – auquel participaient plusieurs experts français – qui était en faveur du maintien de l’AMM pour ces produits, le PRAC a voté pour la suspension de l’autorisation de mise sur le marché.
La position du PRAC a été confirmée par le CMDh en janvier 2018 et, à la demande de quelques Etats membres dont la France, un « standing committee » s’est réuni le 9 avril 2018 à la commission européenne. La commission européenne a demandé au PRAC de reconsidérer 2 points : le besoin médical non couvert qui résulterait de la suspension d’AMM des HES et la faisabilité d’ajouter d’éventuelles mesures de réduction de risque ainsi que leur efficacité.
En mai 2018, le PRAC a confirmé sa position initiale. Cette nouvelle recommandation a été transmise au CMDh.