Fenspiride (Pneumorel^®) – Suspension d’AMM et réévaluation européenne – Arbitrage selon l’article  107 decies

Le 8 février 2019, l’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments  à base de fenspiride en comprimé et sirop (Pneumorel^®), utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies.

En effet, des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient conduit l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires. Les résultats de ces nouvelles études ont confirmé que le fenspiride est susceptible d’augmenter l’intervalle QT.

Dans la mesure où des médicaments contenant du fenspiride sont disponibles dans d’autres pays européens, l’ANSM a informé l’EMA de sa décision de suspension d’AMM et de rappel de lots associé (voir notification jointe). Cette suspension a déclenché lors de la réunion du PRAC (Comité de Pharmacovigilance Européen) de février 2019 une procédure de réévaluation de l’ensemble des données de ces médicaments en vue d’une décision harmonisée au niveau européen.

Cette réévaluation sera menée par la Hongrie (Rapporteur) et la France (co-Rapporteur).

Sur la base d’un rapport public d’évaluation transmis par l’ANSM  (voir le rapport joint), le PRAC a recommandé par consensus une suspension de l’ensemble des AMM européennes des médicaments contenant du fenspiride à titre conservatoire. Une liste de questions a été adressée aux titulaires d’AMM et aux parties prenantes.

Le PRAC va désormais revoir l’ensemble des données disponibles en vue d’une recommandation européenne qui devrait être donnée lors de la séance du PRAC de mai 2019.

Lire aussi

• Rapport public d’évaluation : Fenspiride Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on fenspiride – February 2019 (22/03/2019)  (431 ko)
• Notification to the PRAC/EMA secretariat of a referral under article 107i of Directive 2001/83/EC (22/03/2019)  (1390 ko)
• Fenspiride (Pneumorel^® 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel^® 0,2 pour cent, sirop) : Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019 (08/02/2019)- Lettre aux professionnels de santé
• Suspension of fenspiride medicines due to potential risk of heart rhythm problems (15/02/2019) – Press release – Site EMA
• Fenspiride containing medicinal products: Article 107i procedures – Site EMA