La mécasermine (Increlex®), utilisée chez les enfants de très petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de tous âges présentant une affection ou un antécédent favorisant l’apparition de tumeurs (néoplasie). Jusqu’à présent, la contre-indication concernait uniquement les patients avec une tumeur active ou suspectée. Le renforcement de cette contre-indication fait suite à l’observation de rares cas de tumeurs bénignes ou malignes survenues lors d’une utilisation de ce médicament.

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ipsen Pharma souhaite vous faire part des informations suivantes :

• La mécasermine était contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée depuis sa commercialisation.
• Après la mise sur le marché, des cas de tumeurs bénignes et malignes ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par la mécasermine.
• La contre-indication initiale (« néoplasie active ou suspectée ») a été élargie à toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne.  
  Dorénavant, la mécasermine est donc contre indiquée chez les enfants et adolescents ayant :
  • une néoplasie active ou suspectée,
  • ou toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne.
• En cas d’apparition d’une néoplasie bénigne ou maligne, le traitement par mécasermine doit être définitivement interrompu et il faut consulter un médecin spécialiste.
• Les données disponibles suggèrent que le risque de néoplasie peut être plus élevé chez les patients traités par la mécasermine alors qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d’IGF-1 au-dessus des valeurs normales. La mécasermine doit uniquement être prescrite dans le traitement du déficit primaire sévère en IGF-1 et la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour ne doit pas être dépassée.

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La mécasermine (Increlex^®) est utilisée pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment de facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1). Cette affection est appelée « déficit primaire en IGF-1 ».

La mécasermine est un facteur de croissance synthétique similaire à l’IGF-1 produit par l’organisme.

La survenue de rares cas de tumeurs (néoplasies) a été notamment observée lors de l’utilisation de mécarsémine à des doses supérieures aux doses recommandées ou pour d’autres maladies que le déficit primaire sévère en IGF-1. Aussi, la contre-indication relative au risque de tumeur concernant initialement les patients ayant une tumeur diagnostiquée ou suspectée, cancéreuse ou non, a été étendue à tous les patients présentant une affection ou antécédent favorisant la survenue de tumeur.

L’ANSM rappelle par ailleurs que la mécasermine doit uniquement être prescrite dans le traitement du déficit primaire sévère en IGF-1 et la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour ne doit pas être dépassée.

En effet, les données disponibles suggèrent que le risque de tumeur peut être plus élevé chez les patients traités par la mécasermine alors qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d’IGF-1 au-dessus des valeurs normales.

Par ailleurs, en cas d’apparition de lésions cutanées, d’excroissance ou de symptômes inhabituels, les parents sont invités à consulter le médecin de leur enfant.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice de Increlex^®, ainsi que les documents d’information à l’attention des professionnels de santé et des patients seront mis à jour pour renforcer ces informations de sécurité.