Le médicament Prodinan® 160 mg un médicament à base de plantes (extrait de palmier de Floride) indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le 22 octobre 2020, le tribunal administratif de Paris a demandé à l’ANSM d’abroger l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament dans un délai de six mois, pour des raisons de procédure. En conséquence, à compter du 22 avril 2021, ce médicament ne doit plus être prescrit ni dispensé. Cette décision n’est pas liée à un motif de sécurité ou de qualité du médicament.

Le jugement du tribunal administratif de Paris fait suite un recours du laboratoire Pierre Fabre Médicament qui commercialise Permixon^® 160 mg, un autre médicament à base de palmier de Floride. Dans son dossier de demande d’AMM pour Prodinan^®, le laboratoire Therabel Lucien Pharma s’est appuyé sur des données bibliographiques de Permixon^®.

Or, étant donné que la substance active entrant dans la composition de Prodinan^® est obtenue à partir d’un procédé d’extraction différent de celui utilisé par Pierre Fabre Médicament pour sa spécialité Permixon^®, le tribunal administratif de Paris, suivant la position déjà retenue par le Conseil d’Etat, a jugé que ces deux médicaments ne peuvent être considérés comme identiques, ne permettant pas l’utilisation de la procédure d’usage médical bien établi fondée sur les données de Permixon^®.

Le jugement du tribunal administratif de Paris fait l’objet d’un appel, non jugé à ce jour.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé

Nous informons les médecins et les pharmaciens qu’ils ne peuvent plus prescrire et dispenser ce médicament à compter du 22 avril 2021.

Le laboratoire Therabel Lucien Pharma se charge de faire cesser, à cette même date, la distribution des lots résiduels présents dans le circuit de distribution et de procéder à leur reprise.

Conduite à tenir pour les patients

D’autres médicaments à base de palmier de Floride sont disponibles.

Si vous êtes actuellement traité par Prodinan^®, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien pour envisager un changement de traitement. Nous vous conseillons de ne pas arrêter de vous-même votre traitement actuel.