Ci-dessous le lien vers la communication de l’EMA.

Vaccin Covid-19 Janssen^® : Mise à jour

Le PRAC a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit du vaccin COVID-19 Janssen^® pour inclure la thrombocytopénie immunitaire comme effet indésirable, ainsi qu’un avertissement pour alerter les professionnels de la santé et les personnes prenant le vaccin de cet effet secondaire possible.

En outre, le PRAC a recommandé une mise à jour du plan de gestion des risques du vaccin COVID-19 Janssen^® afin de reclasser la « thrombocytopénie », actuellement un risque potentiel important, en tant que risque identifié important.

Le comité a évalué les preuves disponibles, y compris la littérature scientifique et les cas signalés à la base de données européenne pour les effets secondaires suspectés (EudraVigilance), au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) aux États-Unis et à la base de données de sécurité mondiale du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Le PRAC a conclu que les cas de vertiges et d’acouphènes  sont liés à l’administration du vaccin COVID-19 Janssen^®.

Pour parvenir à cette conclusion, le Comité a pris en considération tous les éléments de preuve actuellement disponibles. Cela comprenait une analyse de 1 183 cas d’étourdissements identifiés dans le cadre de rapports spontanés sur des réactions liées à l’anxiété à la vaccination.

Concernant les acouphènes, l’EMA a enquêté sur 6 cas observés dans les essais cliniques et 108 cas identifiés par le laboratoire lors du suivi des notifications spontanées.

À la lumière de cela, le PRAC a recommandé de modifier les informations sur le produit pour ajouter les étourdissements et les acouphènes en tant qu’effets indésirables afin d’alerter les professionnels de santé et les personnes recevant le vaccin de ces effets secondaires potentiels.

Le rapport bénéfice-risque du vaccin reste inchangé.

L’EMA continuera de suivre de près ce problème et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.

Le PRAC continue d’examiner de près les rapports sur le syndrome de Guillain-Barré avec Vaxzevria^®

Dans le cadre de la revue des rapports mensuels de tolérance de Vaxzevria^®, le PRAC continue d’analyser les données fournies par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sur les cas de syndrome de Guillain-Barré rapportés après vaccination.

Dans le cadre du prochain rapport mensuel de synthèse de sécurité, le PRAC a demandé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir des données supplémentaires, afin de préciser si d’autres mises à jour des informations sur le produit et du plan de gestion des risques sont nécessaires.

Cela fait suite à une recommandation du PRAC d’inclure un avertissement dans les informations sur le produit de Vaxzevria® afin de sensibiliser les professionnels de la santé et les personnes vaccinées aux cas de Guillain-Barré signalés après la vaccination.

Il est conseillé aux personnes qui prennent le vaccin de consulter immédiatement un médecin si elles développent une faiblesse et une paralysie des extrémités qui peuvent progresser vers la poitrine et le visage.

Ces effets secondaires sont très rares et le rapport bénéfice-risque du vaccin reste inchangé.

L’EMA continuera de surveiller l’innocuité et l’efficacité du vaccin et de communiquer avec les dernières informations.

Autres problèmes de sécurité

Le PRAC a discuté des cas signalés de troubles menstruels survenus après la vaccination contre le COVID-19.

Aucune association causale entre les vaccins COVID-19 et les troubles menstruels n’a été établie à ce jour.

Les troubles menstruels sont très fréquents et peuvent survenir sans condition médicale sous-jacente. Les causes peuvent aller du stress et de la fatigue à des conditions médicales sous-jacentes, telles que les fibromes et l’endométriose.

Les femmes présentant des saignements vaginaux inattendus (par exemple chez les femmes ménopausées) ou qui craignent des troubles menstruels prolongés ou graves doivent consulter un médecin.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour tous les vaccins COVID-19 approuvés dans l’Union Européenne ont été invités à fournir des données supplémentaires dans le cadre des rapports de sécurité mensuels récapitulatifs.

Le PRAC examinera toutes les preuves disponibles, y compris les rapports d’événements indésirables suspectés et la littérature scientifique, et continuera de surveiller le problème.