Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue de nouvelles données sur les myocardites et péricardites avec les vaccins Comirnaty^® et Spikevax^®. En juillet 2021, une analyse des cas de myocardite et de péricardite rapportés en Europe avec Comirnaty^® et Spikevax^® a conduit à lister ces effets indésirables dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
Le PRAC demande désormais aux titulaires de l’autorisation sur le marché (Pfizer^® et Moderna^®) de ces vaccins d’effectuer une revue approfondie incluant toutes les données publiées sur le risque de myocardite et péricardite associé à ces vaccins.

Les myocardites et les péricardites sont des inflammations du myocarde (le muscle cardiaque), ou du péricarde (la membrane qui entoure le cœur). Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent un essoufflement, des palpitations (battements cardiaques forts, parfois irréguliers), et une douleur dans la poitrine.

Les professionnels de santé doivent être vigilants quant aux signes et symptômes des myocardites et des péricardites, et prévenir les personnes recevant ces vaccins de contacter immédiatement un médecin si des symptômes suggérant une myocardite ou une péricardite surviennent.


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 October 2021


Retour d’information sur le PRAC de juillet 2021