Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout du risque de vascularite des petits vaisseaux avec manifestations cutanées dans la liste des effets indésirables du vaccin COVID-19 Janssen®. Les vascularites des petits vaisseaux avec manifestations cutanées sont des inflammations des vaisseaux sanguins de la peau pouvant se traduire par une éruption cutanée sous forme de plaques ou de boutons, des taches rouges sous la surface de la peau et des ecchymoses. Elles peuvent être causées par des infections virales ou bactériennes ainsi que par des médicaments et des vaccins. En général, les manifestations disparaissent avec le temps et peuvent nécessiter une prise en charge médicale.

A la suite d’une analyse des cas de vascularites des petits vaisseaux rapportés dans le monde après une vaccination, le PRAC considère qu’il peut s’agir d’un effet indésirable du vaccin Janssen^®, mais sans avoir pu estimer la fréquence. Ce risque sera ajouté aux documents d’information du produit (RCP et notice patients).

  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 March 2022