Le violet de gentiane est une substance chimique colorante qui est parfois appliquée localement pour traiter certaines candidoses. Ces infections sont dues à un champignon (plus spécifiquement une levure nommée Candida) et peuvent toucher différentes zones du corps, dont le sein. Or quand le violet de gentiane est ingéré par un nouveau-né lors de l’allaitement, il peut être dangereux pour le nourrisson s’il est utilisé plus de 7 jours à des dosages trop importants. C’est pourquoi nous recommandons de ne pas utiliser de violet de gentiane en première intention pour traiter la candidose mammaire chez une femme allaitante, et de privilégier l’utilisation de médicaments antifongiques, après confirmation du diagnostic par un médecin.

Informations pour les femmes allaitantes

• N’utilisez jamais de violet de gentiane en cas de candidose mammaire sans avoir consulté votre médecin au préalable
• N’essayez pas de vous procurer de violet de gentiane sans prescription médicale et/ou en dehors d’une pharmacie car cette substance présente un risque pour votre nourrisson.

En cas de douleur forte et irradiante, de sensation de brûlure ou de démangeaison, ou encore si vous observez des rougeurs au niveau du mamelon au cours des tétés ou entre celles-ci sans présenter de fièvre ni d’autre symptôme, vous devez consulter votre médecin ou votre sage-femme, afin qu’il détermine s’il s’agit ou non d’une candidose mammaire. Si le diagnostic est confirmé votre médecin pourra vous prescrire un médicament antifongique adapté pour vous et pour votre enfant s’il est aussi contaminé. En effet il est important que votre enfant soit traité en même temps que vous si besoin.

En cas de douleur, votre médecin vous prescrira aussi un médicament pour la soulager.
Si les symptômes persistent malgré tout, vous devrez consulter à nouveau. Le médecin pourra alors éventuellement vous prescrire une préparation magistrale à base de violet de gentiane. Cette substance doit être utilisée avec prudence car elle peut être nocive pour votre enfant s’il en avale à des concentrations supérieures à la dose recommandée, et si la préparation contient de l’alcool.
En cas d’utilisation de violet de gentiane le traitement ne doit jamais durer plus de 7 jours. Vous pouvez poursuivre l’allaitement au cours du traitement.

Les préparations de violet de gentiane ne sont dispensées qu’en pharmacie, sur présentation de votre ordonnance. Vous obtiendrez alors un petit flacon de 10 mL de préparation.

Chez la femme enceinte, par mesure de précaution, l’utilisation du violet de gentiane est déconseillée.

Enfin, si votre enfant a développé du muguet buccal, des médicaments peuvent lui être prescrits pour éviter toute dissémination de la mycose.

Recommandation pour les professionnels de santé

• Aux médecins : ne prescrivez pas de préparation à base de violet de gentiane en première intention en cas de candidose mammaire chez une femme allaitante
• Aux pharmaciens : ne dispensez pas de solution de violet de gentiane sans prescription médicale

Une candidose mammaire chez une patiente qui allaite est à traiter avec un médicament antifongique en première intention, en privilégiant les formes topiques aux formes orales.
Si ce traitement ne permet pas de traiter la candidose de votre patiente, et seulement dans ce cas, vous pouvez envisager de lui prescrire une préparation magistrale à base de violet de gentiane.

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Contexte

L’ANSM a été alertée sur l’utilisation de solution de violet de gentiane à 1% chez des femmes allaitantes en dehors du cadre légal d’une prescription médicale de préparation magistrale. Le violet de gentiane est une molécule chimique de synthèse (chlorure de méthylrosanilinium).

En l’absence de consensus sur la prise en charge de la candidose mammaire, il importe d’établir un diagnostic différentiel et de prendre en charge la douleur avant tout traitement de la candidose.

Recommandations pour les prescripteurs et les pharmaciens

L’ANSM déconseille de prescrire en première intention une préparation de violet de gentiane pour le traitement des candidoses mammaires survenant au cours de l’allaitement maternel. En effet, selon la classification européenne des substances et mélanges, le violet de gentiane est nocif en cas d’ingestion et potentiellement cancérigène. Il ne doit être utilisé que dans certaines conditions visant à diminuer la concentration et la durée du traitement.

Consulter le règlement européen n°1272/2008 fixant les prescriptions harmonisées en matière de classification, d’emballage et d’étiquetage des substances chimiques et des mélanges : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FRA/TXT/?uri=LEGISSUM:ev0013

En conséquence, seules des spécialités pharmaceutiques contenant des substances actives à visée antifongique sont à utiliser dans le traitement de la candidose mammaire. Par ailleurs il est recommandé deprivilégier un antifongique topique avant un antifongique administré par voie générale.

En cas de non-réponse thérapeutique aux spécialités pharmaceutiques utilisées, et seulement dans ce cas, la prescription d’une préparation magistrale ou hospitalière à base de violet de gentiane peut être envisagée.

Si les symptômes persistent, une nouvelle consultation devra avoir lieu pour envisager un autre traitement. La réalisation de préparations à base de violet de gentiane pour application sur les mamelons de la femme qui allaite ne doit être entreprise qu’avec une prescription médicale : la concentration de la solution aqueuse de violet de gentiane ne doit pas dépasser 1,65 mg pour cent grammes de solvant (soit 0,00165 pour cent m/m).

Le délai de traitement est limité à 7 jours.

En conséquence, le volume du flacon délivré par la pharmacie est au maximum de 10 mL.

La présence d’éthanol dans les préparations destinées à la femme allaitant est à proscrire. Chez la femme enceinte, par mesure de précaution, l’utilisation du violet de gentiane est déconseillée. Il est rappelé que des spécialités pharmaceutiques sont autorisées pour la prise en charge de l’enfant.

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L’ANSM rappelle points suivants :

• une préparation magistrale ne peut être réalisée qu’en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique autorisée et disponible sur le marché. Toute préparation magistrale doit faire l’objet d’une prescription médicale préalablement à sa réalisation. La préparation est destinée à un malade déterminé ;

• une préparation hospitalière ne peut être réalisée qu’en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible sur le marché ou adaptée disposant d’une autorisation. Toute préparation hospitalière est dispensée sur prescription médicale et fait l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Consulter l’article L. 5121-1 du Code de la Santé Publique : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000044628485

Ainsi, en aucun cas, une préparation magistrale ou une préparation hospitalière ne peut être délivrée à un patient sans présentation d’une ordonnance médicale.

Pour leur réalisation en pharmacie, ces deux catégories de préparations doivent suivre les règles de bonnes pratiques de préparation en vigueur.