Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contre l’obésité à base d’amfépramone. Ce médicament n’est plus utilisé en France depuis 1999. Suite à la réévaluation de la balance bénéfice/risque initiée en février 2021, le PRAC recommande de révoquer les AMM des médicaments à base d’amfépramone dans l’Union européenne.

L’amfépramone appartient à la famille des amphétamines et est utilisé comme anorexigène (traitement de l’obésité).

Ces médicaments, encore autorisés dans trois pays de l’Union européenne (Allemagne, Roumanie, Danemark), ont soulevé des inquiétudes, notamment liées à des risques cardiaques, d’hypertension artérielle pulmonaire, et d’utilisations contraires à l’AMM dans ces pays (durée ou dose excessive, utilisation chez des femmes enceintes). Ces inquiétudes ont été confirmées et il a été notamment révélé que les mesures visant à restreindre l’utilisation de ces médicaments pour des raisons de sécurité n’ont pas été efficaces.

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de l’amfépramone avaient été suspendues en France en 1999 et sont retirées depuis 2006.   Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 Juin 2022 Arbitrage européen et réévaluation du bénéfice/risque des médicaments à base d’amfépramone Faits marquants PRAC février 2021