La barre de sécabilité des comprimés de Neofordex^® (dexaméthasone) 40 mg a été supprimée. Le comprimé Neofordex^® ne doit être administré qu’à la posologie de 40 mg. Pour les patients pour lesquels une dose de 20 mg est nécessaire, une autre spécialité à base de dexaméthasone doit être prescrite. Il convient de conseiller aux patients de ne pas couper les comprimés et de les conserver dans leur blister d’origine jusqu’à leur administration. Les comprimés ont été modifiés en des comprimés non sécables, présentant une gravure « 40 mg » sur l’une des faces. L’information produit ainsi que le conditionnement secondaire (boîte) ont été mis à jour en conséquence.

Neofordex^® est indiqué chez l’adulte dans le traitement du myélome multiple symptomatique en association avec d’autres médicaments. La posologie habituelle est de 40 mg une fois par jour. Pour les patients âgés et/ou fragiles, ou dans les situations où cela est requis par le protocole thérapeutique, la dose quotidienne de dexaméthasone peut être réduite à 20 mg. De plus, en fin de traitement, la dose doit être réduite progressivement jusqu’à l’arrêt complet.

En raison de la possible réduction de l’efficacité du traitement, liée à l’altération de la stabilité (en lien avec une sensibilité à l’humidité) si une moitié de comprimé n’est pas utilisée immédiatement, la barre de sécabilité a été supprimée. Il n’est donc plus possible de diviser le comprimé en deux moitiés égales. Le nouveau comprimé de Neofordex^® permet d’administrer seulement 40 mg de dexamethasone en une seule prise.

Chez les patients pour lesquels la dose de dexaméthasone doit être réduite à 20 mg, d’autres spécialités contenant une dose plus faible de dexaméthasone peuvent être prescrites. Il convient d’informer les patients de cette modification et de leur demander de ne pas couper leurs comprimés et de toujours les conserver dans leur blister d’origine jusqu’à leur administration.

L’information produit (Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice) a été mise à jour afin de refléter ces changements et de supprimer la posologie de 20 mg. La boîte a également été modifiée : l’image du comprimé sécable est remplacée par une image de comprimé non sécable. Une des faces des comprimés de Neofordex® présente une gravure « 40 mg ». La composition qualitative et quantitative du produit reste inchangée.

Les deux formes de comprimés de Neofordex^® (sécables et non sécables) vont coexister en France le temps d’écouler les stocks de comprimés sécables. Le tableau ci-dessous fournit des précisions sur cette période de coexistence :