Les troubles visuels tels que vision trouble, réduction de l’acuité visuelle, phosphènes, et scotomes scintillants (taches ou éclairs) sont des risques connus associés au clomifène. Récemment de nouveaux effets indésirables visuels ont été rapportés avec l’utilisation de clomifène : névrite optique, neuropathie ischémique optique, occlusion de la veine centrale de la rétine, décollement de la rétine et décollement du vitré. Ces effets indésirables ont entraîné dans certains cas une déficience visuelle réversible ou irréversible, partielle ou totale (cécité), y compris après l’arrêt du clomifène, en particulier lors de l’augmentation de la posologie ou de la durée du traitement. Au début du traitement, la patiente doit être avertie du risque et que, si des troubles visuels inhabituels apparaissent, elle doit arrêter immédiatement son traitement par clomifène et en informer son médecin. En cas de troubles visuels, un examen ophtalmologique complet est nécessaire ; si aucune autre cause de trouble visuel que le citrate de clomifène (Clomid^®) n’est identifiée, le traitement par clomifène doit être définitivement arrêté. Les antécédents de troubles visuels associés à l’utilisation du clomifène (cycle de traitement précédent ou actuel) constituent une contre-indication à tout traitement ultérieur.

Des données de sécurité récentes issues de signalements internationaux de pharmacovigilance et de publications scientifiques mettent en évidence de nouveaux effets indésirables visuels associés à un traitement par citrate de clomifène (Clomid^®), utilisé en cas de troubles de la fertilité chez la femme. Dans de rares cas, ces effets indésirables ont pu mener à une perte totale et irréversible de la vision (cécité).  Aussi, si une patiente a la sensation que sa vue se dégrade ou éprouve une quelconque gêne visuelle inhabituelle, elle doit interrompre son traitement et contacter rapidement son médecin.

Clomid^®, un médicament à base de citrate de clomifène, permet de stimuler l’ovulation. Il est prescrit en première intention pour traiter certaines stérilités, induire l’ovulation lors d’un parcours d’assistance médicale à la procréation, ou encore rechercher la cause d’une absence de règles.

En France, environ 47 000 femmes utilisent ce médicament chaque année (données Open Medic 2021).

Les troubles visuels sont des effets indésirables connus associés à Clomid^®. Jusqu’à présent il était admis que les altérations visuelles associées à Clomid^® prennent la forme de scotomes (taches dans le champ visuel), d’une vision trouble ou encore de phosphènes (flash dans le champ visuel). Le mécanisme à l’origine de ces troubles n’est pas connu, ce qui ne permet pas d’anticiper leur apparition.

Des données de sécurité récentes mettent en évidence de nouveaux effets visuels. Ceux-ci peuvent, dans certains cas, conduire à une cécité partielle ou totale qui ne se résorbe pas toujours après l’arrêt du traitement.

Aucun facteur de risque précis n’est identifié mais une durée d’utilisation et un dosage supérieurs aux recommandations ont été rapportés dans quelques cas.

Information pour les professionnels de santé

Avant le début d’un traitement par clomifène, informez vos patientes des risques visuels associés à ce médicament et insistez sur le respect de la dose prescrite et de la durée du traitement.                                          

Information pour les femmes traitées

En cas d’antécédent de troubles visuels associés à l’utilisation de Clomid^® (cycle de traitement précédent ou actuel), vous ne pourrez plus jamais utiliser de Clomid^®, c’est une contre-indication.

Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin doit vous avertir du risque d’altération visuelle et vous signaler qu’en cas d’apparition de troubles visuels inhabituels, vous devrez interrompre tout de suite votre traitement et consulter un médecin.

Si aucune autre cause de trouble visuel n’est identifiée, votre traitement par clomifène devra être définitivement arrêté. Votre médecin vous prescrira un examen ophtalmologique complet et un autre traitement pourra vous être proposé si cela est nécessaire.

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Les indications du citrate de clomifène sont les suivantes :

• Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulalion normoprolactinémiques d’origine haute fonctionnelle :

– stérilité par anovulation,

– stérilité par dysovulation

– « corps jaune inadéquat »,

 -phase lutéale courte,

 -syndrome des ovaires polykystiques ;

• Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique :

– dans certaines aménorrhées d’origine hypothalamo-hypophysaire,

– dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale (après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal).

• Induction de l’ovulation dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation (insémination intra-utérine, FIV).

Le citrate de clomifène est déjà connu pour induire des troubles oculaires et de la vision. Le mécanisme exact des troubles visuels n’est pas totalement élucidé. Des cas de névrite optique, de neuropathie ischémique optique, d’occlusion de la veine centrale de la rétine, de décollement de la rétine et de décollement du vitré ont été rapportés depuis la commercialisation de Clomid^® (déclarations spontanées et analyse de la littérature) avec une fréquence « rare » en cas de névrite optique et une fréquence « indéterminée » pour les autres effets indésirables visuels.

Ces réactions indésirables et leurs symptômes associés « diplopie, douleur oculaire et troubles de l’accommodation » ont été rapportés comme possiblement liés à l’utilisation du clomifène, et parfois associés à une perte de vision réversible ou permanente, partielle ou totale (cécité), y compris après l’arrêt du traitement.

L’analyse des cas rapportés n’a pas identifié de facteurs de risque ou de mécanisme spécifique, malgré une durée plus longue et une posologie plus élevée que celle recommandée dans certains cas. Par conséquent, la survenue, la gravité et les conséquences potentielles des troubles visuels ne peuvent pas être prévues pour chaque cas.

Les informations sur le produit ont été mises à jour pour contenir des instructions/recommandations sur le risque de troubles visuels associés dans certains cas à une déficience visuelle réversible ou permanente/irréversible, partielle ou totale (cécité).