L’ANSM formule de premières recommandations d’utilisation et de suivi des personnes traitées par médrogestone (Colprone®), acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera®) et promégestone (Surgestone®), suite aux résultats d’une nouvelle étude conduite par EPIPHARE. Ces premières recommandations et les mesures à mettre en place pour réduire le risque de méningiome seront finalisées à la rentrée 2023, après l’audition des sociétés savantes de gynécologie et d’endocrinologie.
Ces nouvelles recommandations ont été établies avec le comité scientifique temporaire (CST) constitué de professionnels et associatifs qui accompagne l’ANSM dans le suivi du risque de méningiomes associés aux progestatifs. Elles font suite aux résultats d’une nouvelle étude conduite par EPIPHARE qui a montré que l’utilisation prolongée de promégestone (Surgestone®, 0,5 mg, 0,250 mg, 0,125 mg, comprimé), de médrogestone (Colprone® 5 mg, comprimé) ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera® 150 mg / 3 ml, suspension injectable) est associée à un surrisque de méningiome.
A contrario, les résultats pour les Dispositif Intra Utérin (DIU appelés également stérilets) au lévonorgestrel 13,5 et 52 mg, ne montrent pas de surrisque de méningiome. De même, l’exposition à la progestérone (par voie orale, intra-vaginale et cutanée) (Utrogestan® et génériques) et à la dydrogestérone (Duphaston®, Climaston®) n’a pas été associée significativement à un surrisque de chirurgie de méningiome. Cette étude, réalisée à partir des données de remboursement de l’Assurance Maladie, n’a pas permis de déterminer un risque de méningiome pour le dienogest (Visanne® et génériques) car il est remboursé uniquement depuis 2020. Des études complémentaires sont donc à envisager.
Pour les trois nouveaux progestatifs pour lesquels un surrisque de méningiome a été démontré, notre comité scientifique temporaire (CST) a souhaité à l’unanimité des mesures cohérentes et harmonisées sur celles prises pour Lutényl® et Lutéran® dans la mesure où les niveaux de risque sont comparables.
Recommandations d’utilisation pour la médrogestone (Colprone®) et l’écétate de médroxyprogestérone (Depo Provera®)
Médrogestone (Colprone®)
Pour les indications suivantes :
- Ménopause, cycle artificiel en association avec un œstrogène
- Irrégularités du cycle
- Syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles)
- Mastodynies non sévères
Privilégier en première intention l’utilisation de progestatifs non associés à un surrisque de méningiome, ou avoir recours à des alternatives thérapeutiques.
La prescription de médrogestone (Colprone®) en première intention peut rester justifiée pour les indications suivantes : saignements liés au fibrome, endométriose, et mastodynie sévère.
Acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera®)
Ce médicament ne doit être utilisé qu’en deuxième intention, comme le précise son autorisation de mise sur le marché.
Sa prescription peut rester justifiée dans certains cas très particuliers (non-respect de l’observance, intolérance à l’implant sous cutané ou au DIU).
Recommandations de suivi par imagerie pour Colprone®, Depo Provera®
Une surveillance par imagerie cérébrale est désormais recommandée pour la médrogestone (Colprone®) et l’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera®), selon les mêmes modalités que les acétates de chlormadinone (Lutéran® et génériques), de nomégestrol (Lutényl® et génériques).
Promégestone (Surgestone) – en arrêt de commercialisation depuis 2020
La question de la réalisation d’une imagerie cérébrale sera de nouveau abordée lors de la prochaine réunion du CST. Dans cette attente, les précautions générales d’utilisations mentionnées ci-dessous s’appliquent.
| De plus, les précautions générales d’utilisation des progestatifs et de switch d’un progestatif vers un autre restent valables : En cas d’antécédent de méningiome ou de méningiome existant, un traitement progestatif ne doit pas être utilisé, sauf exception à évaluer en réunion de concertation pluridisciplinaire (gynécologue et/ou endocrinologue et neurochirurgien) sur la base du rapport bénéfice/risque individuel pour la personne et de la présence ou non d’alternatives thérapeutiques. La prescription d’un nouveau progestatif en relais d’un traitement antérieur par les acétates de chlormadinone (Lutéran® et génériques), de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et de cyprotérone (Androcur® et génériques) n’exclut pas le risque de méningiome, sans que l’on puisse actuellement le déterminer. Il est nécessaire, avant toute nouvelle prescription ou switch entre progestatifs, de vérifier l’ensemble des progestatifs déjà utilisés et leur durée d’utilisation. Le traitement doit être prescrit à la dose minimale efficace avec une durée d’utilisation la plus courte possible. L’intérêt à poursuivre le traitement doit être réévalué régulièrement (annuellement), notamment aux alentours de la ménopause, le risque de méningiome augmentant fortement avec l’âge ; Une IRM cérébrale sera réalisée en cas de signes cliniques neurologiques évocateurs d’un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat, faiblesse ou paralysie). |
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Comité Progestatifs et risque de méningiome – Séance du 28/06/2023