Actualisation du 31/10/2023
Dans le contexte de l’arrêt de commercialisation de Soludactone®, nous avons autorisé l’importation de la spécialité Aldactone® 10ml (canrenoate 200mg / 10ml) initialement destiné au marché allemand, pour assurer la continuité de la prise en charge des patients avec une spécialité injectable. Cette spécialité peut être commandée par les hôpitaux à compter du 1er novembre 2023. Les boites seront contre-étiquettées en français et livrée avec le RCP traduit en français. Attention : le volume et les concentrations sont différents de la spécialité Soludactone®.
| Spécialités françaises en rupture | Spécialité importée | ||
| Soludactone® 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral | Soludactone® 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral | Aldactone® Canrenoate 200 mg/10 ml Injektionslösung (solution injectable) | |
| Quantité de principe actif par flacon | 100 mg | 200 mg | 200 mg |
| Volume de solvant | 2 ml | 10 ml | |
| Concentration en principe actif | 50 mg/ml | 100 mg/ml | 20 mg/ml |
Actualisation du 29/09/2023 : L’arrêt de commercialisation de Soludactone®, initialement prévu en septembre, est estimé courant octobre 2023.
Le laboratoire Pfizer ne commercialisera plus Soludactone® 100 mg et Soludactone® 200mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral, en raison de contraintes au niveau de la chaîne d‘approvisionnement.
Ce médicament appartient à la classe thérapeutique des « anti-aldostérones, diurétiques épargneurs potassiques ». Il est utilisé pour ses propriétés diurétiques et d’épargneur de potassium, en complément d’autres traitements diurétiques.
Afin de permettre aux patients actuellement sous Soludactone® de poursuivre leur traitement jusqu’à ce qu’une alternative puisse leur être prescrite par leur médecin, en accord avec l’ANSM, le laboratoire PFIZER a mis en place un contingentement quantitatif des livraisons en pharmacies hospitalières, à raison d’un maximum de 10 boîtes par commande pour chacune des deux spécialités. Un stock de dépannage a été mis en place avec une distribution contingentée des stocks disponibles jusqu’à épuisement estimé courant octobre 2023.
L’ANSM examine par ailleurs la possibilité d’importer des spécialités équivalentes dans d’autres pays.
| En lien avec la Société française de cardiologie, L’ANSM recommande d’envisager les alternatives thérapeutiques suivantes appropriées en fonction de l’indication et du contexte clinique. Si la voie per os convient : Classe thérapeutique « anti-aldostérones, diurétiques épargneurs potassiques » : Aldactone® 25 mg, comprimés sécables Aldactone® 50 mg, comprimés sécables Aldactone® 75 mg, comprimés sécables et tous les génériques de la spironolactone Inspra® 25 mg, comprimé pelliculé Inspra® 50 mg, comprimé pelliculé et tous les génériques de l’éplérénone Classe thérapeutique « pseudo-anti-aldostérones, autres diurétiques épargneurs potassiques » : Modamide® 5 mg, comprimé (chlorhydrate d’amiloride) Concernant les hypokaliémies : cette situation nécessite un maximum de précautions. Suivre les recommandations de prise en charge et de traitement de l’hypokaliémie. A noter que le furosémide injectable ne peut pas remplacer Soludactone® dans une majorité de cas, en raison de son effet inverse sur la kaliémie. En effet, Soludactone® est souvent administré pour restaurer la kaliémie, dans un contexte de troubles du rythme cardiaque. |
Informations sur l’hypokaliémie – Site SRFL
Tension d’approvisionnement PUBLIÉ LE 18/07/2023 – MIS À JOUR LE 29/09/2023