Information destinée aux spécialistes en hématologie, médecins compétents en maladie du sang et oncologues
- Des tumeurs malignes secondaires issues de lymphocytes T, y compris des tumeurs malignes positives au récepteur antigénique chimérique (CAR), ont été rapportées quelques semaines voire plusieurs années après le traitement d’hémopathies malignes par une thérapie cellulaire CAR-T dirigée contre les antigènes BCMA ou CD19.
- Les patients doivent être surveillés tout au long de leur vie pour détecter l’apparition de tumeurs malignes secondaires.
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Les thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA actuellement approuvées couvrent plusieurs indications allant de la leucémie aiguë à cellules B, à des sous-types spécifiques de lymphome à cellules B et au myélome multiple.
A la date d’avril 2024, environ 42 500 patients ont été traités par ces médicaments dans le monde.
L’Agence européenne du médicament (EMA) a évalué 38 cas de tumeurs malignes à cellules T dont la survenue a été rapportée après un traitement par thérapies cellulaires CAR-T jusqu’à la date d’avril 2024. Ces cas concernaient différents types de lymphomes à cellules T et de leucémies lymphoïdes à cellules T et ont été observés quelques semaines, voire plusieurs années après l’administration du traitement. Des cas avec issue fatale ont été rapportés.
Parmi les cas concernés par cette revue, des analyses supplémentaires pour identifier la présence du CAR dans la tumeur maligne secondaire ont été réalisées pour moins de la moitié des tumeurs malignes à lymphocytes T rapportées. Le CAR était détectable dans 7 cas. Cela suggère une implication de la thérapie cellulaire CAR-T dans le développement de la maladie avec une mutagenèse par insertion qui aurait pu se produire. Bien que l’implication d’autres mécanismes puisse également être possible, des analyses plus approfondies sont souhaitables pour mieux comprendre et identifier les mécanismes sous-jacents et les facteurs contributifs. Par conséquent, l’analyse d’échantillons de tissus de tumeur maligne à cellules T provenant de patients constitue une étape importante pour ces investigations.
Depuis leurs AMM, les informations relatives aux produits indiquent que les patients traités peuvent développer des tumeurs malignes secondaires. Ces informations relatives aux produits seront mises à jour pour inclure les nouvelles données concernant les tumeurs malignes secondaires issues de lymphocytes T. Les patients traités par des thérapies cellulaires CAR-T doivent être surveillés tout au long de leur vie pour détecter l’apparition de tumeurs malignes secondaires.
Ces médicaments font l’objet d’une surveillance renforcée qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
| Spécialité | Titulaire |
| Yescarta® 0,4 –2×108cellules,dispersion pour perfusion Tecartus 0,4–2×108cellules,dispersion pour perfusion | GILEAD SCIENCESFrance Tél: +33 (0)1 46 09 41 00 0800 45 04 60 (numéro gratuit pour la France et les DROM-COM) Email: FRMed.Info@gilead.com |
| Abecma 260 -500 × 106cellules, dispersion pour perfusion Breyanzi 1,1-70 × 106cellules/mL/ 1,1-70 × 106cellules/mL, dispersion pour perfusion | BRISTOL-MYERS SQUIBB France Tél : +33 (0)1 58 83 84 96 pour France métropolitaine, Outre-Mer et étranger Email : infomed@bms.com |
| Kymriah® 1,2 ×106–6 ×108cellules, dispersion pour perfusion | Novartis Pharma S.A.S. Tél : +33 (0)1 55 47 66 00 Email : icm.phfr@novartis.com |
| Carvykti® 3,2 × 106-1 × 108cellules,dispersion pour perfusion | Janssen France Tel : 0800 25 50 75 (service et appel gratuits) Depuis les DROM-COM et l’étranger : +33 (0)1 55 00 40 03 Email : medisource@its.jnj.com |
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