Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole vis-à-vis du risque d’agranulocytose.
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) démarre une revue de sécurité de tous les médicaments contenant du métamizole. Cette réévaluation est conduite en raison du risque connu d’agranulocytose (forte et soudaine baisse de globules blancs appelés neutrophiles), et de l’incertitude quant à l’efficacité des mesures mises en place pour le réduire. Ce risque est identifié comme étant rare voire très rare mais peut entraîner des infections graves et mener à des décès.
Les médicaments à base de métamizole (principe actif également connu sous le nom de noramidopyrine ou dipyrone) restent autorisés dans certains pays de l’Union Européenne pour lutter contre la fièvre et comme antalgique. Ils ne sont plus autorisés en France depuis de nombreuses années en raison de leur profil de sécurité.
Deux spécialités restent disponibles en France dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel, c’est-à-dire dans des conditions restreintes afin de maîtriser les risques liés aux toxicités du métamizole :
- Nolotil® 2 g/5 ml, solution injectable, pour le traitement de douleurs viscérales d’origine cancéreuse réfractaires aux antalgiques (paliers I à III), aux corticoïdes et antispasmodiques, après échec des traitements usuels ;
- Novalgine® 500 mg/ml, solution buvable en gouttes en cas de fièvre persistante nécessitant un traitement et en l’absence d’alternatives thérapeutiques.
Dans le cadre de la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole au vu du risque d’agranulocytose, le PRAC examinera les données disponibles et recommandera, le cas échéant, le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
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Novalgine® en accès compassionnel sur le site de l’ANSM
Nolotil® en accès compassionnel sur le site de l’ANSM