• Lors de la prescription d’un contraceptif hormonal combiné¹, une attention particulière doit être portée aux facteurs de risque individuels actuels de chaque patiente, en particulier ceux relatifs à la thromboembolie veineuse, et à la différence de risque de thromboembolie veineuse entre les contraceptifs hormonaux combinés.
• Face à une patiente présentant des symptômes de thromboembolie veineuse, la possibilité d’une thrombose induite par un contraceptif hormonal combiné doit toujours être envisagée.

Des documents d’aide complémentaires seront mis en place pour faciliter la consultation, notamment un document d’aide à la prescription listant les points à vérifier avec les patientes afin de s’assurer de la pertinence de la prescription du contraceptif hormonal combiné. Un document pour les patientes, décrivant les principaux signes et symptômes de thromboembolie veineuse et/ou artérielle afin de les y sensibiliser, sera également disponible.
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Résumé

• Cette évaluation a confirmé les conclusions antérieures selon lesquelles le risque thromboembolique veineux associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (contenant moins de 50μg d’éthinylestradiol) est faible.
• Les différences observées entre les contraceptifs hormonaux combinés concernant le risque thromboembolique veineux, en fonction du type de progestatif qu’ils contiennent, sont bien documentées. Les contraceptifs hormonaux combinés contenant les progestatifs suivants : lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate, sont ceux qui comportent le risque thromboemboliques veineux  le plus faible (cf. tableau 1 ci-dessous).
• Lors de la prescription d’un contraceptif hormonal combiné, une attention particulière doit être portée aux facteurs de risque individuels actuels de chaque patiente, en particulier ceux relatifs à la thromboembolie veineuse, et à la différence de risques thromboemboliques veineux entre les contraceptifs hormonaux combinés.
• Il n’est pas nécessaire d’arrêter l’administration d’un contraceptif hormonal combiné pour une patiente qui n’a jusqu’alors présenté aucun problème.
• Aucune donnée n’a permis d’établir de différence au sein des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (contenant moins de 50μg d’éthinylestradiol) en ce qui concerne le risque thromboembolique artériel qui leur est associé.
• Chez la plupart des patientes, les bénéfices associés à l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné sont nettement supérieurs au risque de survenue d’effets indésirables graves. L’attention doit être portée sur les facteurs de risque individuels de chaque patiente et sur la nécessité de les réévaluer régulièrement. Lors de la prescription, il est également important de sensibiliser les patientes aux manifestations cliniques thromboemboliques veineuses et artérielles.
• Face à une patiente présentant des symptômes de thromboembolie veineuse, la possibilité d’une thrombose induite par un contraceptif hormonal combiné doit toujours être envisagée.
• Des documents d’aide complémentaires seront mis en place pour faciliter la consultation, notamment un document d’aide à la prescription listant les points à vérifier avec les patientes afin de s’assurer de la pertinence de la prescription. Un document pour les patientes, décrivant les principaux signes et symptômes de thromboembolies veineuses et artérielles afin de les y sensibiliser, sera également disponible.

Document d’aide à la Prescription des contraceptifs hormonaux combinés.

Informations complémentaires

De nombreuses études ont évalué le risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) chez les utilisatrices de différents contraceptifs hormonaux combinés. L’analyse de l’ensemble des données a permis de conclure que le risque de thromboembolie veineuse diffère d’une spécialité à l’autre, les spécialités associées au risque le plus faible étant celles contenant les progestatifs suivants : lévonorgestrel, noréthistérone et norgestimate. Pour certains contraceptifs hormonaux combinés, les données disponibles ne suffisent pas à définir le risque encouru comparé à l’utilisation de spécialités à faible risque.
Le tableau 1 ci-après rassemble les meilleures estimations du risque thromboembolique veineux associé à un certain nombre de contraceptifs hormonaux combinés contenant de l’éthinylestradiol et un progestatif, comparé au risque thromboembolique veineux associé aux contraceptifs hormonaux combinés contenant du lévonorgestrel.
Le risque thromboembolique veineux associé à un contraceptif hormonal combiné est inférieur à celui associé à la grossesse et à la période du post-partum.
Tableau 1 : Risque de thromboembolies veineuses associé aux contraceptifs hormonaux combinés.

 
^{E2 – estradiol ; AC – à confirmer
1 Des études supplémentaires sont en cours ou planifiées pour collecter des données suffisantes afin d’estimer le risque de ces spécialités.}
Liste des spécialités concernées par la réévaluation européenne au 12 février 2014.
Les prescripteurs doivent connaître les informations sur les médicaments ainsi que les recommandations cliniques en vigueur pour choisir le contraceptif le plus adapté à chaque patiente. Le risque de thromboembolies veineuses est maximal durant la première année d’utilisation de tout contraceptif hormonal combiné, ou lors de la reprise du traitement après une interruption de 4 semaines ou plus.
Le risque de thromboembolies veineuses est également plus élevé en présence de facteurs de risque individuels. Les facteurs de risque évoluent avec le temps et le risque encouru par chaque patiente doit être réévalué régulièrement. Aussi, afin de faciliter un diagnostic précoce, il est impératif de demander à toute femme présentant des manifestations cliniques de thromboembolies veineuses, si elle prend des médicaments ou « si elle utilise un contraceptif hormonal combiné ». Il est nécessaire de garder à l’esprit qu’une part importante des thromboses ne sont pas précédées de manifestations patentes.
Par ailleurs, il est connu que l’utilisation de contraceptif hormonal combiné accroît le risque de thromboembolies artérielles (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), mais les informations disponibles ne suffisent pas à déterminer si ce risque varie entre les différents contraceptifs hormonaux combinés.
Aussi, le choix du traitement à utiliser doit impérativement être fait en concertation avec la patiente, après avoir discuté du niveau de risque de thromboembolies veineuses associé aux différents contraceptifs hormonaux combinés, de l’influence de ses facteurs de risque actuels sur le risque de thromboembolies veineuses et/ou artérielles et de ses préférences.
Les informations relatives à ces médicaments ont été mises à jour afin de refléter l’analyse des données disponibles et de rendre ces informations aussi claires que possible. L’opportunité a été également saisie pour mettre à jour les incidences de thromboembolies veineuses afin de refléter les données les plus récentes. L’augmentation des taux de thromboembolies veineuses est probablement liée à l’amélioration de diagnostic, à une augmentation de la notification des cas de thromboembolies veineuses et à un accroissement de la prévalence de l’obésité au cours du temps.
^{1  Les contraceptifs hormonaux combinés contenant de l’éthinylestradiol ou de l’estradiol associé à de la chlormadinone, du désogestrel, du
dienogest, de la drospirénone, de l’étonogestrel, du gestodène, du nomégestrol, de la norelgestromine ou du norgestimate.}